4月1日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》，將醫(yī)療器械臨床試驗審批從“明示許可”調整為“默示許可”。

    根據公告，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可根據《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》，與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

    據悉，此舉旨在貫徹落實中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，進一步簡政放權，優(yōu)化臨床試驗審批程序，加快醫(yī)療器械審評審批速度。

（摘自中國醫(yī)藥報）