近日，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管——Soni Cracker?-CL（國械注準20243030988）經(jīng)過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查批準，正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證。

SoniCracker?-CL冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管需要與公司自主研發(fā)的冠脈血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備（型號：IVL-HVG-C01）配合使用，主要適用于成人患者支架植入手術(shù)前對原發(fā)性冠狀動脈血管鈣化病變（冠狀動脈狹窄程度≥50%）進行預(yù)處理和球囊擴張。

與傳統(tǒng)鈣化病變處理器械不同，血管內(nèi)沖擊波碎石（IVL）技術(shù)利用電極在電解質(zhì)溶液介質(zhì)中發(fā)生液電效應(yīng)，在周圍的液體中產(chǎn)生沖擊波，在極短的時間內(nèi)給周圍鈣化病變較大的治療壓力，并幫助減少鈣化病變傳統(tǒng)的治療手段所引起的血管夾層、穿孔、破裂、無復(fù)流等不良事件的發(fā)生。目前為止，IVL是唯一一項可以同時治療淺層鈣化與深層鈣化的技術(shù)。

國內(nèi)外專家均認為：IVL為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”，并有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”，因為IVL是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術(shù)，同時在血管鈣化病變的治療中，具備安全性高、心血管主要不良事件發(fā)生率低；有效性好，手術(shù)成功率高、術(shù)后管腔參與狹窄率低等優(yōu)勢。

隨著我國人口老齡化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的發(fā)病率上升，導(dǎo)致冠狀動脈疾病的患病率和患者數(shù)量也在增加。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測，2030年我國冠狀動脈疾病患病人數(shù)將達到3200萬人。而從2021年我國冠脈介入手術(shù)（PCI）的患者數(shù)據(jù)可以看出，有超3成患者已經(jīng)出現(xiàn)了鈣化病變，目前冠脈鈣化的處理已經(jīng)是PCI手術(shù)臨床的剛性需求。

沖擊波球囊治療的核心市場與潛在市場

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)布局冠狀動脈沖擊波碎石術(shù)（IVL）的醫(yī)療器械公司有：

中薈醫(yī)療

藍帆博元

賽禾醫(yī)療

微創(chuàng)醫(yī)療

樂普醫(yī)療

中譜創(chuàng)醫(yī)療

北芯生命

百心安

沛嘉醫(yī)療

健適醫(yī)療

冠狀動脈沖擊波碎石術(shù)的發(fā)明公司Shockwave自2018年以來業(yè)績增長迅猛，2021年收入2.37億美元、同比增長250%，自IPO以來成長近10倍。2024年4月5日，強生公司和Shockwave醫(yī)療公司宣布達成最終協(xié)議，強生將以每股335美元的價格現(xiàn)金收購Shockwave的所有流通股。本次交易總價值約為131億美元。

SoniCracker?-CL作為國內(nèi)首批上市的國產(chǎn)冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管之一，在保留IVL技術(shù)治療特點和效果的前提下，首次增加15mm長病變治療規(guī)格，為目前市面上獨有的導(dǎo)管長度規(guī)格；同時，SoniCracker?-CL球囊導(dǎo)管最小直徑為2.0mm，填補了目前市場上2.0mm尺寸的空白，此次SoniCracker?-CL共獲批了18個規(guī)格型號，為目前國內(nèi)規(guī)格型號最齊全的沖擊波導(dǎo)管，為臨床提供了更多選擇。產(chǎn)品采用了獨家專利的電極技術(shù)，帶來更加均勻的聲壓分布。

此外，和導(dǎo)管配套的治療設(shè)備采用獨特的手柄/腳踏連接設(shè)計，術(shù)中激發(fā)裝置的活動不會導(dǎo)致沖擊波球囊在體內(nèi)移位，臨床可以更加放心地操作；SoniCracker?-CL具備更小的通過外徑，全規(guī)格型號均可適配最小5F導(dǎo)引導(dǎo)管，使適用的治療范圍進一步得到提升。SoniCracker?-CL在國內(nèi)進行多中心試驗研究，臨床試驗主要終點取得滿意的結(jié)果，近期將公布具體試驗數(shù)據(jù)。