自高值醫(yī)用耗材集中帶量采購向心血管介入器械揮下第一刀以來，醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展就面臨著巨大的不確定性。在集采政策導(dǎo)向不變的情況下，企業(yè)正在通過加大差異化產(chǎn)品的研發(fā)投入、加速全球化布局等措施，來應(yīng)對同質(zhì)化產(chǎn)品遭遇集采的風(fēng)險。

近期國內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)海外布局明顯提速，其中既包括為產(chǎn)品在海外上市準(zhǔn)備的臨床試驗，也有獲得海外創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)授權(quán)，在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。

沛嘉醫(yī)療（9996.HK）日前宣布，與總部位于美國加州的醫(yī)療器械公司JenaValve公司簽署獨占許可協(xié)議，將在大中華區(qū)制造、開發(fā)和商業(yè)化JenaValve的主動脈瓣置換（TAVR）器械產(chǎn)品Trilogy。

周一收盤，沛嘉醫(yī)療股價大漲近3%。去年12月，沛嘉醫(yī)療剛剛完成了一項由法國HighLife公司授權(quán)的經(jīng)房間隔二尖瓣置換系統(tǒng)的亞洲首例臨床試驗。

JenaValve的Trilogy心臟瓣膜系統(tǒng)是目前世界上首個也是目前唯一一個被批準(zhǔn)用于治療嚴(yán)重的癥狀性主動脈瓣反流或主動脈瓣狹窄的經(jīng)股TAVR系統(tǒng)。獲得該公司的權(quán)益，也將使得沛嘉醫(yī)療有望在國內(nèi)實現(xiàn)“彎道超車”，躋身經(jīng)股TAVR的第一陣營。

目前在國內(nèi)，經(jīng)股TAVR的臨床試驗正在進(jìn)行中。去年11月23日，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波團(tuán)隊首次使用一款帶有精準(zhǔn)定位功能的球擴(kuò)式TAVR，對一位單純性重度主動脈關(guān)閉不全患者成功實施了股動脈入路經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)，這也是該款產(chǎn)品在全球的首例植入。產(chǎn)品項目團(tuán)隊的核心成員來自中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI），并由上海翰凌醫(yī)療進(jìn)行轉(zhuǎn)化以及后期研發(fā)。

TAVR作為心臟介入領(lǐng)域一種創(chuàng)新的術(shù)式，國內(nèi)手術(shù)量正在快速增長。每臺TAVR手術(shù)費用達(dá)二、三十萬。目前TAVR手術(shù)相關(guān)的瓣膜產(chǎn)品暫未受到集采的影響，但隨著越來越多企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域的競爭，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，降價是遲早的事情。

而隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)步入快速發(fā)展期，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、進(jìn)口替代和國際化將是未來重點突破方向。

“我們看到在藥品領(lǐng)域，授權(quán)引進(jìn)（License-in）已經(jīng)比較多了，但是在器械領(lǐng)域才剛剛開始?！币晃毁Y深醫(yī)療投資人對第一財經(jīng)記者表示，“與企業(yè)自己研發(fā)相比，License-in的模式雖然貴，但好處是能節(jié)省時間?！?/p>

心血管醫(yī)療器械細(xì)分賽道近幾個月達(dá)成多項授權(quán)引進(jìn)。去年11月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，以約3億元人民幣的價格獲得InnovHeart約17.8%的股權(quán)及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

但中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，最終仍然需要自行研發(fā)全球領(lǐng)先的技術(shù)。啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍表示：“開發(fā)能夠參與國際化競爭的產(chǎn)品是啟明醫(yī)療對研發(fā)的基本要求，當(dāng)國內(nèi)短短數(shù)年間就出現(xiàn)眾多同質(zhì)化結(jié)構(gòu)性心臟病器械領(lǐng)先企業(yè)時，我們需要做一個扎實的國際化創(chuàng)新的踐行者?！?/p>

值得慶幸的是，已經(jīng)有中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司開始將自行研發(fā)的創(chuàng)新性產(chǎn)品帶向海外市場。1月14日，健世科技的新一代三尖瓣置換系統(tǒng)Lux-Valve Plus在加拿大完成首例入組，正式啟動海外臨床研究。

去年12月19日，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊臨床首例手術(shù)，標(biāo)志著海外臨床研究正式啟動。匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林對第一財經(jīng)記者表示，未來K-Clip還將在法國、西班牙等地陸續(xù)展開臨床研究，首個海外注冊臨床計劃入組140例受試者，持續(xù)2年入組觀察期。

中國醫(yī)療企業(yè)走向海外，是從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)變；從“替代”向“原創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變?！捌潢P(guān)鍵還是在于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)?！绷至謱Φ谝回斀?jīng)記者表示，“全世界尚無廣泛應(yīng)用的微創(chuàng)技術(shù)三尖瓣治療器械，在這個領(lǐng)域，中國和全球的創(chuàng)新企業(yè)，處在同一起跑線上?！?/p>

來源：第一財經(jīng) medworld器械世界