中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年以來，浙江省余姚市市場監(jiān)管局立足職能，積極配合開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，重點強化體系指導服務、技術法規(guī)宣貫和風險隱患排查，督促企業(yè)落實主體責任，指導企業(yè)完善風險管理，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至12月26日，已有3家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得生產(chǎn)許可，4家新開辦企業(yè)通過第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查，9家新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成備案后核查。

強化體系指導服務，實現(xiàn)幫扶前移

提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申報流程，全面了解產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系建設情況，有針對性地給予企業(yè)申報前幫扶指導，協(xié)助企業(yè)落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，修訂完善申報材料，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和申報材料質(zhì)量。今年以來，已累計上門服務企業(yè)27家次，幫助解決注冊、備案及質(zhì)量管理體系問題50余個。

強化法規(guī)宣貫培訓，落實主體責任

在為企業(yè)提供幫扶指導的同時，也進一步加強相關法律法規(guī)宣貫工作。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)范的學習培訓，邀請北京國醫(yī)械華光認證有限公司專家赴姚開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的專項培訓，不斷提升企業(yè)依法經(jīng)營的意識，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。

強化安全隱患排查，提升產(chǎn)品質(zhì)量

組織醫(yī)療器械注冊人備案人開展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運行。以無菌植入醫(yī)療器械、定制式義齒和疫情防控器械為重點，全面有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點關注采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)，共檢查生產(chǎn)企業(yè)74家次，對企業(yè)存在的相關問題進行現(xiàn)場指導，要求企業(yè)及時整改，并通過跟蹤回訪確保缺陷逐一銷賬。（來源：余姚市市場監(jiān)管局）