醫(yī)療裝備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。使用醫(yī)療裝備，主要是為了達到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)以及妊娠控制等。

　　根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》2019年修改版，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造主要包括8個子類別：醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設(shè)備制造；口腔用設(shè)備及器皿制造；醫(yī)療實驗室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器皿制造；醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造；機械治療及病房護理設(shè)備制造；康復(fù)輔具制造；眼鏡制造；其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造。從行業(yè)角度來說，醫(yī)療裝備主要分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大細分領(lǐng)域。

　　我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)前景向好。醫(yī)療裝備作為現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要支柱之一，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。我國高度重視醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，出臺多項政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療裝備加快創(chuàng)新、推動高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化、促進新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動國內(nèi)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，已成為全球醫(yī)療裝備第二大市場。醫(yī)療裝備高新技術(shù)企業(yè)及科技型中小企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步上升。2022年，我國醫(yī)療裝備高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量為8068家，同比增長27.16%。同年，我國共有68件醫(yī)療裝備產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療(8.320, -0.07, -0.83%)裝備特別審批通道，同比增長9.68%，數(shù)量為歷年之最。截至2022年底，累計419項醫(yī)療裝備產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療裝備特別審批通道。

　　隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的“鼓勵國產(chǎn)”到2016年的“優(yōu)先國產(chǎn)”，到對公立醫(yī)院等機構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進行強制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進口產(chǎn)品的能力得到有效提升。同時，由于帶量采購的深入推進及醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升已是大勢所趨，國內(nèi)在部分細分領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批高端化替代企業(yè)，部分高端國產(chǎn)醫(yī)療裝備已經(jīng)具備進口替代的資質(zhì)。

　　為了進一步促進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，要重點發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，并提出加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用，這有利于醫(yī)療裝備領(lǐng)域的高端化、智能化發(fā)展?！丁笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，力爭到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。在此背景下，我國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科蓬勃發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)業(yè)圍繞高校等研究機構(gòu)集聚。特別是在長三角城市群、京津冀城市群和粵港澳大灣區(qū)等地區(qū)，高水平的科研機構(gòu)為醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)輸送了大量人才，為產(chǎn)業(yè)研發(fā)提供源源不斷的智力支持，促進了該地區(qū)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的聚集發(fā)展。

　　隨著醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)專業(yè)化程度提升和區(qū)域分工明細化，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的商業(yè)化模式正在被改變，“讓專業(yè)的人干專業(yè)的事”成為必然趨勢。特別是專業(yè)的第三方服務(wù)平臺將駛?cè)肟燔嚨?，如醫(yī)療裝備物流配送服務(wù)平臺、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、動物試驗機構(gòu)、合同研究組織機構(gòu)、定制研發(fā)生產(chǎn)組織機構(gòu)等的數(shù)量持續(xù)增長，將有利支撐我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展要直面一系列現(xiàn)實挑戰(zhàn)。盡管我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)多年來始終呈現(xiàn)高位增長，但是我國醫(yī)療裝備生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小以及行業(yè)集中度不高等問題短時間內(nèi)還無法改變，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟需調(diào)整；企業(yè)研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品同質(zhì)化競爭較為嚴重，高端醫(yī)療裝備如電子計算機X射線斷層掃描成像（CT）、磁共振成像、數(shù)字減影血管造影成像、內(nèi)窺鏡等依賴進口，醫(yī)療裝備核心原材料特別是高值醫(yī)用材料、醫(yī)用造影劑材料、體外診斷原材料和輔料，以及元器件特別是圖像傳感器、超聲換能器、傳感器、針泵閥等“卡脖子”技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)投入與國際平均水平相比還存在一定差距；基層需要的醫(yī)療裝備如體外診斷、成像及治療類醫(yī)療裝備產(chǎn)品等十分匱乏；有競爭力的出口型醫(yī)療裝備產(chǎn)品不夠豐富；中游加工制造環(huán)節(jié)，特別是高精密模具、高精密注塑機等相關(guān)制造企業(yè)對核心技術(shù)的掌握相對薄弱，尤其是在高值耗材和高端醫(yī)療裝備方面；創(chuàng)新性、變革性醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)和技術(shù)儲備比較少，高校和研究機構(gòu)等創(chuàng)新單元對醫(yī)療裝備企業(yè)的支持還需加強；醫(yī)療裝備企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組等商業(yè)化模式亟待完善，大型企業(yè)規(guī)模化、小型企業(yè)創(chuàng)新化等模式需要政策、市場和資本市場的促進。

　　加快推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展是“一把手”工程，需發(fā)揮好政策和資金的扶持力度，在促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上下功夫。同時，進一步推動產(chǎn)業(yè)集群化，以匯聚人才、積極引領(lǐng)區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群的特色發(fā)展；持續(xù)深化醫(yī)療裝備審評審批制度改革，將醫(yī)療裝備監(jiān)管能力推上現(xiàn)代化、國際化的新臺階。

　　創(chuàng)新是醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最重要的動力之一，應(yīng)全面推進醫(yī)理結(jié)合、醫(yī)工結(jié)合等新模式，從臨床需求出發(fā)，推動多技術(shù)、多學(xué)科交叉貫通，引導(dǎo)原始重大創(chuàng)新，加強創(chuàng)新能力建設(shè)，開發(fā)一系列非傳統(tǒng)、變革性醫(yī)學(xué)診療新技術(shù)。為此，需鼓勵并推進醫(yī)療裝備企業(yè)與高校、研究機構(gòu)等深度合作，加大研發(fā)創(chuàng)新投入，集中力量攻破核心技術(shù)和關(guān)鍵部件研發(fā)，解決“卡脖子”問題；以知識產(chǎn)權(quán)為核心，注重醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化及科技成果轉(zhuǎn)化，推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，提高高端醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，引導(dǎo)企業(yè)培育重大產(chǎn)品，進一步實現(xiàn)進口替代。同時，完善醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈，加強上游關(guān)鍵原材料和核心元器件的自產(chǎn)自足，打破壟斷，加快國產(chǎn)替代；強化企業(yè)間合作，鞏固渠道建設(shè)，優(yōu)化生態(tài)圈，加快國際化進程，搶占先發(fā)優(yōu)勢。