為推進(jìn)國家醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，“醫(yī)療器械行業(yè)能力與數(shù)字化轉(zhuǎn)型評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn)研制工作會(huì)議”于近日在京召開。國家工業(yè)信息安全發(fā)展研究中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議。

“醫(yī)療器械行業(yè)能力與數(shù)字化轉(zhuǎn)型評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn)研制工作”的目標(biāo)與必要性在于：

一、在醫(yī)療器械行業(yè)落實(shí)先進(jìn)制造業(yè)能力與數(shù)字化轉(zhuǎn)型評(píng)估工作，促進(jìn)數(shù)字技術(shù)與實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合，推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

二、為保障和提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、實(shí)行合理有序的采購，以科學(xué)的技術(shù)機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)醫(yī)療器械（裝備）進(jìn)行評(píng)估評(píng)測，針對(duì)醫(yī)療器械（裝備），尤其是高精尖細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入等相關(guān)政策的制定提供技術(shù)支撐和依據(jù)。

三、推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械（裝備）產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品的優(yōu)化配套，降低醫(yī)療器械（裝備）實(shí)現(xiàn)的成本，基于以數(shù)據(jù)為依據(jù)的、客觀的系統(tǒng)性評(píng)估體系，對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械（裝備）企業(yè)、產(chǎn)品進(jìn)行綜合的比較與分析，支撐有關(guān)部門精準(zhǔn)予以支持和政策配套。

四、為規(guī)范國內(nèi)外醫(yī)療器械（裝備）企業(yè)有序發(fā)展，保護(hù)行業(yè)企業(yè)的合法權(quán)益，避免偽劣、竄貨、產(chǎn)權(quán)侵犯等不良現(xiàn)象發(fā)生，保障醫(yī)療工程質(zhì)量，通過建立以數(shù)據(jù)為依據(jù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)管溯源技術(shù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行全兼容的編碼標(biāo)識(shí)與可信的數(shù)據(jù)互操作，實(shí)現(xiàn)相關(guān)管理部門的跨域互聯(lián)互通，提高企業(yè)辦理準(zhǔn)入和監(jiān)管等事務(wù)的效率及服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療民生水平的提升。

會(huì)議對(duì)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研制、跨行政部門的數(shù)據(jù)打通等工作進(jìn)行了規(guī)劃討論，以及對(duì)應(yīng)用建模數(shù)據(jù)操作系統(tǒng)（MDOS）進(jìn)行行業(yè)數(shù)字化能力評(píng)估達(dá)達(dá)成了共識(shí)。該系統(tǒng)基于“可信數(shù)鏈網(wǎng)”、運(yùn)用面向數(shù)據(jù)對(duì)象架構(gòu)（DOA）技術(shù)，將DO數(shù)據(jù)與區(qū)塊鏈進(jìn)行孿生集成。數(shù)字對(duì)象（DO）應(yīng)用數(shù)字對(duì)象接口協(xié)議（DOIP/DOIRP）技術(shù)進(jìn)行獨(dú)立的標(biāo)識(shí)解析，無需經(jīng)由DNS域名解析系統(tǒng)即可進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，從機(jī)理上保障數(shù)據(jù)互操作的可信和安全，是新一代溯源監(jiān)管技術(shù)實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)，在國際監(jiān)管科技、溯源技術(shù)領(lǐng)域?qū)儆谙冗M(jìn)水平。

為確保相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，制定過程將遴選部分行業(yè)頭部企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定。

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