近日，豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱：豐凱利）宣布，其自主研發(fā)的“導(dǎo)管鞘組”獲得國家二類醫(yī)療器械注冊證（滬械注準(zhǔn)20232030316）。據(jù)悉，這是目前為止國內(nèi)經(jīng)皮心室輔助領(lǐng)域介入通路類產(chǎn)品獲批的首張醫(yī)療器械注冊證。

據(jù)介紹，“導(dǎo)管鞘組”旨在為患者建立微創(chuàng)經(jīng)皮介入手術(shù)通路，由可撕開導(dǎo)管鞘、擴張器、0.035”造影導(dǎo)絲、0.018”加硬導(dǎo)絲組合而成，可適配豐凱利研發(fā)的SynFlow?3.0經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)等有長期介入需求的產(chǎn)品。作為國內(nèi)首款經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）的配合使用產(chǎn)品，“導(dǎo)管鞘組”中：

①可撕開導(dǎo)管鞘最大可兼容14Fr器械，止血閥采用雙層密封設(shè)計，配合獨特的切割工藝，在保證良好的穿刺穩(wěn)定性、器械輸送性能、止血性能和支撐性能的同時，也保證了優(yōu)異的可撕性能，從而可減少長期帶械管理過程中遠(yuǎn)端缺血的發(fā)生，減少手術(shù)并發(fā)癥；

②配備有添加潤滑涂層的10F/12F/14F擴張器，能更加順暢的進(jìn)行血管逐步擴張，減少入路血管損傷，降低血管并發(fā)癥風(fēng)險；

③14F擴張器提供長短兩種規(guī)格，可根據(jù)介入血管迂曲情況自由選擇；

④提供兩種導(dǎo)絲，安全有效的介入左心室，便于后續(xù)器械介入。其中加硬設(shè)計的0.018”加硬導(dǎo)絲不僅提供了良好的支撐性能，柔軟的頭端coil設(shè)計降低了血管并發(fā)癥和心室損傷的風(fēng)險。

資料顯示，豐凱利于2015年9月成立，現(xiàn)位于張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，專門從事微創(chuàng)傷循環(huán)輔助器械開發(fā)。公司目前已建成超過4000平米集生產(chǎn)、研發(fā)和辦公為一體化的工作場所，獲得了ISO 13485國際質(zhì)量體系認(rèn)證。截止目前，豐凱利已獲得4.55億元融資，投資機構(gòu)包括禮來亞洲基金、張江科投、君聯(lián)資本、辰德資本等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的知名基金。

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