來源： 賽柏藍器械 2023年07月06日 09:59
近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率達10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。在此過程中，創(chuàng)新器械、高端器械不斷獲批，器械準入、監(jiān)管制度也在不斷完善。
今日（7月5日），國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。
此次會議中談到了醫(yī)療器械審評審批、醫(yī)療器械監(jiān)管、創(chuàng)新醫(yī)療器械、醫(yī)療器械網(wǎng)售等行業(yè)關(guān)心議題。
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217個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進入爆發(fā)期國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在會上指出，堅持創(chuàng)新驅(qū)動，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。焦紅談到，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入了爆發(fā)期。鼓勵創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。這些年來，我們加快和加強了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過相關(guān)資源的傾斜，進一步加大了具有明確臨床價值的新藥、臨床急需用藥和醫(yī)療器械的上市。
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優(yōu)化國產(chǎn)替代、“卡脖子”、創(chuàng)新高端器械產(chǎn)品審批中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展階段，官方數(shù)據(jù)顯示，近5年年均復(fù)合增長率達10.54%。目前，中國已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和談到，近年來，國家藥監(jiān)局強化頂層設(shè)計，推進部門協(xié)同。國家藥監(jiān)局與多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的總體原則、目標和任務(wù)。與工信部、國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。牽頭建立了人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術(shù)創(chuàng)新合作平臺，加快相關(guān)科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，配合開展相關(guān)產(chǎn)品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。加強監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，圍繞技術(shù)和監(jiān)管前沿持續(xù)研發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導(dǎo)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫(yī)學(xué)診療水平。據(jù)了解，下周將舉辦2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周，期間將舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報告會。徐景和談到，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。焦紅也指出，下一步，將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度。比如，我們將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學(xué)嚴謹、規(guī)范高效。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。
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徐景和談到，國家藥監(jiān)局高度重視集采藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，嚴格按照風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，全面落實“四個最嚴”要求，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門屬地責(zé)任，努力服務(wù)好國家集采工作和醫(yī)改工作大局。自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展集采工作中選藥品和醫(yī)療器械專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測“三個全覆蓋”，這項工作也得到了國家醫(yī)保局的大力肯定。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時，全面強化企業(yè)主體責(zé)任落實和地方監(jiān)管責(zé)任落實，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強化風(fēng)險防控，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等手段，強化風(fēng)險隱患早預(yù)警、早排查、早處置。在醫(yī)療器械方面，對血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選產(chǎn)品實行清單管理，將國家集采中選的醫(yī)療器械納入國家抽檢。持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，強化智慧監(jiān)管，加強對集采中選藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)分析和共享應(yīng)用，通過信息化手段持續(xù)提升監(jiān)管效能，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
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加大醫(yī)療器械違法違規(guī)行為整治力度徐景和談到，今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。鞏固提升行動主要包括三方面內(nèi)容：第一個方面是全面排查化解風(fēng)險隱患。一是從源頭上保障藥品安全。嚴格市場準入，加強受理、檢查、檢驗、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接。督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步提升合規(guī)意識、法治意識、風(fēng)險意識。二是提升風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風(fēng)險隱患。三是依法及時處置安全風(fēng)險。對高風(fēng)險、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。第二個方面是高壓嚴打違法違規(guī)行為。持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有的代價。一是持續(xù)強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。二是持續(xù)強化協(xié)同聯(lián)動。加強國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門有機聯(lián)動，消除監(jiān)管盲點盲區(qū)。三是加強跨部門協(xié)同查辦。會同公檢法機關(guān)進一步完善行刑銜接機制，與有關(guān)部門進一步加強聯(lián)動，建立完善跨部門風(fēng)險會商制度。第三個方面持續(xù)強化監(jiān)管能力提升。全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，大力提升監(jiān)管效能。
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加強器械網(wǎng)售治理
當前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果談到，據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果指出，為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局提前謀劃采取了一系列措施，主要有以下三個方面：一是完善法治。我們強調(diào)，網(wǎng)絡(luò)不是法外之地。針對新情況新問題，抓緊建立健全法規(guī)體系。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。目前，各級藥品監(jiān)管部門正在加強上述法規(guī)的宣傳貫徹工作，持續(xù)完善配套制度，督促相關(guān)企業(yè)依法履行法定義務(wù)。二是加強網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，我們抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險。目前，我們已經(jīng)對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準確性和時效性。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項行動”等，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。三是促進共治。我們加強多部門協(xié)作，積極推進與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力；同時注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律；還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構(gòu)建全社會齊抓共管格局。黃果還強調(diào)，第三方平臺落實好平臺治理責(zé)任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。尤其是像阿里、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。
據(jù)觀察，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。6月30日，剛剛通報了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
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根據(jù)國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》報告，2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計達9582億元，此外，中國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入占全行業(yè)的比重已經(jīng)超過60%。
近年來，國內(nèi)頭部醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，創(chuàng)新器械、高端器械不斷涌現(xiàn)。而在政策扶持下，器械領(lǐng)域的活力將繼續(xù)迸發(fā)。
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