《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確指出，要探索建立藥品專利鏈接制度，但并未明確醫(yī)療器械的審批是否也納入專利鏈接制度。那么，醫(yī)療器械領域是否應該引入專利鏈接制度？如果建立專利鏈接制度，會對醫(yī)療器械行業(yè)產生何種影響呢？

　　上市注冊與專利申請現狀

　　目前，我國的醫(yī)療器械上市注冊審批是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由藥品監(jiān)管部門對擬上市的醫(yī)療器械的有效性、安全性及其結果進行系統(tǒng)性分析評價，以決定是否批準上市。而專利是國家為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術進步和經濟社會發(fā)展而賦予的權利文件。申請人向國家知識產權局提出專利申請，依照法定程序審查批準后，取得專利權。由此可以看出，我國藥品及醫(yī)療器械的上市注冊審批與專利申請是在兩個不同的主管部門完成的。

　　其實，我國2005年版《藥品注冊管理辦法》就首次引入了藥品專利鏈接條款，并在2007年發(fā)布的新版《藥品注冊管理辦法》進行了再強調，旨在通過藥品注冊申請的專利鏈接，在藥品注冊審查中及時發(fā)現可能發(fā)生的侵權行為，將專利侵權扼制在萌芽階段，加強對藥品專利的保護，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng)新積極性。而在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，僅在第四十八條提出，注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　業(yè)界認為，我國目前尚未建立成熟且有力的專利鏈接制度，藥品及醫(yī)療器械專利信息檢索系統(tǒng)不夠完善，兩個職能部門之間合作不充分，產品的不侵權聲明也缺乏監(jiān)督與效力。盡管《藥品注冊管理辦法》分別對藥品專利狀況、不侵權聲明和仿制藥申請期限限制進行了規(guī)定，但是由于我國沒有像美國橙皮書那樣具有法律效力的藥品專利信息列表，所以仿制藥企業(yè)在注冊過程中并沒有明確的法律依據，對醫(yī)療器械企業(yè)更是如此。

　　2017年5月，在鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的背景下，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》，以期在政策層面引導、鼓勵藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)的創(chuàng)新，其中明確提出，要建立藥品專利鏈接制度。

　　值得注意的是，《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第六十九條規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權。

　　仿制企業(yè)（非專利權人）為了在專利權保護期屆滿后及時推出仿制品，往往需要在專利有效期內制造、使用或進口這些藥品或醫(yī)療器械，用以從事研究、分析等活動，提前獲得審批需要的數據和信息。如果等到專利權保護期屆滿后再進行研發(fā)或仿制等行為，仿制產品上市就要在專利權保護期屆滿后一段時間，而這段時間仿制藥品和醫(yī)療器械因注冊審批問題不能投放市場，就在客觀上延長了原研產品的專利保護期限。為解決這一問題，《專利法》增加了關于仿制藥不視為侵犯專利權的規(guī)定，以使仿制藥品和醫(yī)療器械能夠在專利權保護期屆滿后及時投放市場，使社會公眾及時獲得價格低廉的藥品和醫(yī)療器械。

　　可見，《專利法》對仿制藥及醫(yī)療器械給予了一定的支持。在注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現專利侵權糾紛就可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在產品上市之前。仿制藥或醫(yī)療器械可以在相關專利到期前進行相關研究，但上市銷售只能在相關專利到期后才開始，這也有利于保護專利權人的合法權益，提高了專利的質量。

　　專利鏈接制度的積極作用

　　2017年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達4400億元，已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速最快的國家，是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。但由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國醫(yī)療器械產業(yè)仍集中在中低端市場，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。尤其是在體外診斷領域中，國外企業(yè)憑借技術優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據著我國體外診斷的中高端市場。

　　近年來，國產醫(yī)療器械在技術研發(fā)和產品性能上不斷突破，在市場擴容和產品升級換代中不斷提高市場份額。隨著我國醫(yī)藥、機械、電子等學科的快速發(fā)展，國產醫(yī)療器械已逐步突破多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床應用或實現了進口替代。以樂普、邁瑞、聯影、魚躍等為代表的國產醫(yī)療器械企業(yè)的產品質量和性能逐步被市場認可，且企業(yè)憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，與進口品牌的差距明顯縮小。

　　值得關注的是，在實現進口替代的過程中，國外企業(yè)與國內企業(yè)的醫(yī)療器械專利糾紛逐漸增多，必須引起各方高度重視。

　　2014年8月20日，河南省鄭州市中級人民法院判定該省一家醫(yī)療器械制造商對英特賽克公司的喉罩產品在發(fā)明專利和外觀設計專利上有侵權行為。2015年6月1日，河南省高級人民法院作出了關于河南省該醫(yī)療器械制造商不被允許在中國生產、銷售喉罩仿制品的終審判決，責令該侵權企業(yè)停止生產、銷售和許諾銷售喉罩仿制品，并為侵權生產、銷售和許諾銷售該產品支付給英特賽克公司法定的賠償。

　　同在2014年，西門子公司旗下的西門子（深圳）磁共振有限公司將上海聯影醫(yī)療科技有限公司告上法庭，因聯影公司的研發(fā)人員系原西門子公司的員工，西門子公司索要1件發(fā)明專利以及1件實用新型專利的專利權，要求聯影公司停止侵犯其對涉案結構圖和實施例圖所享有的著作權，并要求聯影公司賠償其經濟損失共計60萬元。最后，上海市高級人民法院對上述案件進行合并審理后，終審駁回了原告西門子公司的全部訴訟請求，認為該專利申請技術方案的來源系已被公開的技術方案，西門子公司既不享有專有的知識產權，亦不具有禁止他人使用的權利。

　　如今的市場競爭早已進入了以知識產權為戰(zhàn)略資源提升經濟核心競爭力的時代。掌握知識產權，不僅可以快速打開國內、國際市場，更能實現核心技術產品價值的最大化。我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，在技術上難免落后，仿制先進產品不失為一條捷徑；但要看到，隨著我國加入WTO、我國知識產權保護的法律體系也日臻完善，對侵權行為的懲罰更趨嚴厲，醫(yī)療器械企業(yè)仿制產品過程中伴隨而來的侵犯知識產權的風險以及為此付出的代價不容小覷。

　　要實現進口替代，除了要不斷提升國內企業(yè)的研發(fā)水平外，更要在研發(fā)的前期注重知識產權問題。引入專利鏈接制度，將強制性地在產品上市前進行專利風險審查，可以有效避免上市后產品的知識產權糾紛。這也要求企業(yè)在研發(fā)過程中更加注重專利的申報事務，提高專利質量，盡量擴大權利保護范圍。如此，一方面有利于保護自身的產品，另一方面也是有利的競爭手段。

　　實施專利鏈接制度的建議

　　專利鏈接制度在2005年就已經引入我國，但一直沒有建立起完善的體系，希望借助新的法律法規(guī)出臺，從頂層設計層面推動這一制度的落地完善。針對目前情況，我國實施醫(yī)療器械專利鏈接制度應著重解決以下兩大問題：

　　一是國家藥品監(jiān)管局與國家知識產權局的分工合作問題。國家藥品監(jiān)管局主要負責藥品及醫(yī)療器械的上市審批工作，在藥品審批過程中，無論是涉及專利公示還是專利鏈接審查，國家藥品監(jiān)管局都應與國家知識產權局協(xié)同完成。但目前，國家知識產權局認可的可以出具專利檢索分析報告的單位有且僅有國家知識產權局專利檢索咨詢中心，這顯然無法滿足藥品及醫(yī)療器械申請量迅猛增加的需求。

　　此外，可考慮在國家藥品監(jiān)管局與國家知識產權局之間建立通知程序，由國家知識產權局及時通知國家藥品監(jiān)管局待上市產品的專利狀態(tài)，及時刪除失效專利、更新專利權權屬信息等。在專利鏈接審查中，國家藥品監(jiān)管局對審批中的產品所提供的不侵權申明等專利相關文件，應及時向國家知識產權局進行咨詢，再向申請人發(fā)出審批結果公告，或者直接由國家知識產權局發(fā)出公告。

　　二是產品上市前專利審查的權力下放問題。根據《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》的規(guī)定，藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應提交其知道或應當知道的涉及相關權利的聲明；挑戰(zhàn)相關藥品專利的，申請人需聲明不構成對相關藥品專利侵權。但并沒有明確指出這份聲明的法律有效出處。目前我國已有超過3000家專利代理機構，在國家“1+2+20+N”的知識產權運營體系下，專利代理事務發(fā)展迅速，大批有實力的知識產權代理事務所與律師事務所為我國研發(fā)企業(yè)的知識產權保護和管理提供了有力的支持。若由國家知識產權局委托符合資質的知識產權代理事務所或律師事務所出具待上市產品的知識產權侵權分析報告，將大大減輕國家行政管理部門的負擔。同時，這也對提高國內專利撰寫水平有積極作用。

　　注：“1+2+20+N”知識產權運營體系：“1”是指北京的全國知識產權運營公共服務總平臺；“2”是指西安的國家知識產權運營軍民融合特色試點平臺和珠海的國家知識產權運營橫琴金融與國際特色試點平臺；“20”和“N”都是指依托全國知識產權運營總平臺提供專利運營服務的服務機構。 （弗銳達醫(yī)療器械技術服務供稿）

來源：中國醫(yī)藥報