為加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理水平，推動新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）貫徹落實，3月27日，省局在南昌召開《規(guī)范》宣貫培訓暨整治動員會議。省局黨組成員、副局長吳腮忠出席會議并講話。

    會議對新修訂的《規(guī)范》進行了全面解讀，對落實《規(guī)范》工作進行了詳細部署，宜春市、吉安市市場監(jiān)管局作了表態(tài)發(fā)言，各地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批、監(jiān)管部門分別簽收了《關于落實對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格審批嚴格監(jiān)管責任的提醒敦促函》。

    會議指出，新修訂《規(guī)范》的出臺，是適應當前醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重大舉措，全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門及有關企業(yè)務必提高政治站位，充分認識《規(guī)范》修訂的重要意義，將《規(guī)范》的學習、宣貫、落實作為當前和今后一個時期的重要任務，切實增強維護醫(yī)療器械經(jīng)營領域秩序的責任感和緊迫感。

    會議強調，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要全面落實質量安全主體責任。要誠實守信，依法經(jīng)營，嚴格恪守醫(yī)療器械行業(yè)自律，確保采購、貯存、銷售、售后等每一個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求；要嚴格執(zhí)行質量管理體系要求，強化各環(huán)節(jié)、各崗位的責任落實，確保體系持續(xù)有效運行；要認真開展自查自糾工作，對照《規(guī)范》和相關法律法規(guī)要求逐一排查，發(fā)現(xiàn)問題主動整改。

    會議要求，各級監(jiān)管部門要切實履行屬地監(jiān)管責任。要嚴控質量安全風險，牢固樹立風險意識和底線思維，強化醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管；要嚴格審批，把好市場準入關，從源頭上凈化市場環(huán)境；要嚴格檢查，嚴肅查處，落實“四個最嚴”要求，加大對各類違法違規(guī)行為的查處力度；要強化監(jiān)管協(xié)同，及時向地方政府匯報，爭取相關部門的支持，對涉及其他方面的違法線索，及時移交有關部門處理。

    本次會議線上線下同步進行。各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)管局、行政審批局分管領導和相關科室負責人，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處全體人員，全省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)負責人等在現(xiàn)場參加會議，線上會議參與數(shù)達56萬余人次。（省局器械監(jiān)管處供稿）