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中新網(wǎng)浙江新聞3月7日電（潘沁文）為加強(qiáng)浙江省醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查水平，浙江省藥品檢查中心于近日開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專(zhuān)題研討。

　　據(jù)了解，本次研討聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查相關(guān)規(guī)范、指南、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，圍繞原材料知識(shí)、自動(dòng)化生產(chǎn)、EO滅菌工藝、微生物檢驗(yàn)等16項(xiàng)主題開(kāi)展專(zhuān)題研討，涉及內(nèi)容基本覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生產(chǎn)周期。

　　研討會(huì)上，醫(yī)療器械企業(yè)資深工程師專(zhuān)題分享抽樣方法選擇原則、老化時(shí)間推導(dǎo)方法等內(nèi)容，醫(yī)療器械“尖兵領(lǐng)航”專(zhuān)家梳理日常檢查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)深入交流，不斷強(qiáng)化檢查員對(duì)醫(yī)療器械體系檢查要點(diǎn)理解。

　　此外，聚焦醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，還特別增設(shè)實(shí)地觀摩、醫(yī)療器械可用性實(shí)操體驗(yàn)等項(xiàng)目。檢查員深入企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室，實(shí)際操作檢驗(yàn)儀器設(shè)備，模擬使用橈動(dòng)脈壓迫止血器、一次性使用靜脈留置針等醫(yī)療器械。通過(guò)實(shí)景、實(shí)物系統(tǒng)剖析產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，從設(shè)計(jì)原理、工作機(jī)理出發(fā)，使其掌握不同醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。

浙江省醫(yī)療器械“尖兵領(lǐng)航”檢查員在實(shí)驗(yàn)室查看檢驗(yàn)設(shè)備。劉雪松攝

　　通過(guò)比對(duì)研究、現(xiàn)場(chǎng)交流《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的差異情況，重點(diǎn)圍繞產(chǎn)品留樣、檢驗(yàn)人員資質(zhì)、真實(shí)性判斷等要求進(jìn)行專(zhuān)題探討，在條款解讀、缺陷判定等方面達(dá)成一致認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，為提升醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)效能夯實(shí)基礎(chǔ)。（完）

責(zé)任編輯：馬牧青