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來(lái)源：上海國(guó)際醫(yī)療器械展 上海醫(yī)療器械展 上海醫(yī)療展

本報(bào)訊（記者 王珊婷）新年伊始，杭州康基醫(yī)療器械有限公司工作人員向縣市場(chǎng)監(jiān)管局咨詢產(chǎn)品登記注冊(cè)的細(xì)節(jié)問(wèn)題。公司相關(guān)人員表示，產(chǎn)品注冊(cè)中總是會(huì)存在很多問(wèn)題需要較長(zhǎng)周期去對(duì)接溝通，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)存在一定的困擾和不便。為此，我縣醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站就近為企業(yè)提供增值化“一站式”服務(wù)，提前介入，降低產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，努力讓企業(yè)“少跑腿”。

“通過(guò)柔性服務(wù)站，企業(yè)上報(bào)后，我們可以對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，如果發(fā)現(xiàn)資料不足等情況，可以及時(shí)補(bǔ)充。初審?fù)ㄟ^(guò)以后，再報(bào)到省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，加快檢驗(yàn)進(jìn)程，不需要檢驗(yàn)院反復(fù)來(lái)回指導(dǎo)企業(yè)修改?！笨h市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長(zhǎng)華輝介紹。

據(jù)了解，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次可以分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)，其中第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證需由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審查批準(zhǔn)，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證則需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。企業(yè)從準(zhǔn)備申報(bào)材料到最后批復(fù)，流程長(zhǎng)還易出錯(cuò)。

此外，企業(yè)日常有疑問(wèn)，也可以登錄柔性服務(wù)站網(wǎng)上平臺(tái)，在線咨詢相關(guān)問(wèn)題。柔性服務(wù)站會(huì)定期開(kāi)展政策宣貫、協(xié)調(diào)對(duì)接、培訓(xùn)交流等活動(dòng)，為企業(yè)提供精準(zhǔn)化、個(gè)性化衍生服務(wù)，進(jìn)一步提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

除了柔性服務(wù)站，我縣知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心還與杭州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心合作，成立醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新服務(wù)工作站，搭建醫(yī)療器械發(fā)明專(zhuān)利快速申請(qǐng)通道，極大地提升了專(zhuān)利授權(quán)速度。據(jù)了解，發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)周期一般是20個(gè)月左右，通過(guò)快速申請(qǐng)通道，3到5個(gè)月就能夠下證。綜合近幾年的數(shù)據(jù)，我縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利的申請(qǐng)量每年都在以20%以上的速度遞增，發(fā)明專(zhuān)利快速申請(qǐng)通道助推我縣醫(yī)療器械發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)駛上了“快車(chē)道”。

醫(yī)療器械市場(chǎng)前景廣闊，發(fā)展速度快。近五年來(lái)，我縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20%。今年，我縣還將在醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)，依托“創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站”“知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新服務(wù)工作站”等載體，優(yōu)化完善為企服務(wù)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、提質(zhì)增效。

未來(lái)，我縣還將繼續(xù)從落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任出發(fā)，通過(guò)質(zhì)量提升行動(dòng)，讓生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量運(yùn)行更加規(guī)范，體系運(yùn)行更加順暢，從而推動(dòng)全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。