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近日，海南蘇生生物科技有限公司申請的“富血小板血漿制備器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我省今年首個(gè)獲批的三類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品通過從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿用于骨折手術(shù)的輔助治療。

近年來，海南省藥監(jiān)局積極激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力，出臺多個(gè)專項(xiàng)支持政策，采取建立研審聯(lián)動機(jī)制、實(shí)施審評重心前移、“一對一”指導(dǎo)幫扶重點(diǎn)產(chǎn)品等舉措，及時(shí)解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、注冊審評、檢查檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)堵點(diǎn)難題，將更多問題解決在產(chǎn)品申報(bào)前，為產(chǎn)品上市爭取時(shí)間，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，海南省藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門的溝通交流，優(yōu)化提升審評審批效能和重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)水平，指導(dǎo)幫扶企業(yè)解決難題，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進(jìn)程，助力重點(diǎn)產(chǎn)品加快上市。

供稿:省藥械審評服務(wù)中心、器械處

審改:潘爵南、林凱、谷曉芳