醫(yī)療器械市場規(guī)模增長強(qiáng)勁 

2023年2月22日，羅蘭貝格發(fā)布報告指出，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)9582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17.5%，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。中國的藥械比（醫(yī)療器械和藥品消費(fèi)數(shù)據(jù)的對比）僅為2.9:1，遠(yuǎn)低于全球平均水平1.4:1和發(fā)達(dá)國家的1:1，表明我國醫(yī)療器械市場未來存在較大的增長空間。

資料來源: 弗若斯特沙利文，案頭研究，羅蘭貝格

醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）發(fā)展歷程

• 2017年3月，國務(wù)院發(fā)布《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人可委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，委托生產(chǎn)試點(diǎn)；

• 2017年10月，中央辦公廳，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，初步設(shè)立了上市許可持有人制度；

• 2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，上海自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)；

• 2018年8月，廣東食藥監(jiān)，天津市場監(jiān)管委員會分別發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，廣東自貿(mào)區(qū)，天津自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)；

• 2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個省市；

• 2021年6月，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實(shí)施。

CDMO-委托研發(fā)和生產(chǎn)

歷史上工程師紅利造就了國內(nèi)CDMO產(chǎn)業(yè)，憑借高度專業(yè)化的研究團(tuán)隊(duì)，CDMO企業(yè)可以使新器械研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險在該行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散，有助于降低醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)成本及縮短研發(fā)時間，從而加快審批及上市速度。

美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場主要份額的國外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。

可以預(yù)知的是，未來隨著醫(yī)療器械規(guī)?；狭浚t(yī)療器械領(lǐng)域的CDMO等服務(wù)將迎來爆發(fā)期。

哪些人是需要CDMO平臺服務(wù)的？

醫(yī)生群體：

沒有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)；沒有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)；不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)的廠房設(shè)施；不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)；沒有注冊和質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)；資金不充足。

依據(jù)注冊人制度，CDMO平臺可助力醫(yī)生群體：

◆將優(yōu)秀臨床技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從0到1研發(fā)，1到10的獲證；

◆推動醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新；

◆加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，促進(jìn)優(yōu)秀技術(shù)服務(wù)于臨床。

科研院所：

缺產(chǎn)品轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)；缺乏明確臨床需求；缺產(chǎn)品檢驗(yàn)臨床經(jīng)驗(yàn)；缺產(chǎn)品上市經(jīng)驗(yàn)；缺乏生產(chǎn)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)；缺醫(yī)療器械法規(guī)解讀經(jīng)驗(yàn)。

依據(jù)注冊人制度， CDMO平臺可助力研發(fā)機(jī)構(gòu)：

◆刺激科研積極性

◆推動醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新

◆降低準(zhǔn)入門檻

◆加快產(chǎn)品上市進(jìn)程

初創(chuàng)企業(yè)：

缺醫(yī)療器械法規(guī)解讀經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致注冊時間長；缺乏資金；建設(shè)完善的合規(guī)廠房，費(fèi)耗時；創(chuàng)業(yè)初期招募人員，成本高；供應(yīng)鏈資源欠缺，初期采購成本高；缺乏明確臨床需求。

依據(jù)注冊人制度， CDMO平臺可助力初創(chuàng)企業(yè)：

◆完善其技術(shù)、規(guī)范其體系

◆產(chǎn)品優(yōu)化迭代

◆提供合規(guī)的生產(chǎn)環(huán)境

◆加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，盡快占領(lǐng)市場

那么該如何選擇合適的CDMO公司呢？

1、看平臺資源

2、看團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目成果

3、看生產(chǎn)能力和設(shè)施

4、看區(qū)位優(yōu)勢

浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

由紹興市越城區(qū)政府投資4500萬元建設(shè)并持有資產(chǎn)，委托國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟非營利運(yùn)營(具體簽約方為浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司)，政府持有資產(chǎn)聯(lián)盟非盈利運(yùn)營的模式很好的解決委托方和受托方的互信問題，并能極大的保護(hù)代工產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，該平臺總面積一期即達(dá)到4000平米，涵蓋有源、無源、體外診斷試劑等多條生產(chǎn)線，可滿足不同產(chǎn)品的委托需求，平臺還在杭州市設(shè)立了研發(fā)部和市場部，依托聯(lián)盟及創(chuàng)新網(wǎng)團(tuán)隊(duì)可為長三角地區(qū)乃至全國提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、代工及延伸檢驗(yàn)注冊服務(wù)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

◆積極響應(yīng)《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，科技部批復(fù)成立于2009年6月，由業(yè)內(nèi)創(chuàng)新型400+大中型企業(yè)及科研院所組成；

◆參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)規(guī)劃和重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施；

◆搭建“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”多方合作平臺；

◆加速國產(chǎn)醫(yī)療器械示范推廣應(yīng)用；

◆組織國家“十二五”醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)的啟動與實(shí)施，總經(jīng)費(fèi)23.07億元；
◆作為“十三五”“十四五”國家科技計(jì)劃項(xiàng)目指南編寫及項(xiàng)目申請推薦單位；

服務(wù)項(xiàng)目

1、研發(fā)轉(zhuǎn)化：研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)換、研發(fā)技術(shù)外包、研發(fā)工藝生成、樣機(jī)定型、產(chǎn)品小試、產(chǎn)品中試

2、生產(chǎn)加工：樣品加工、OEM生產(chǎn)、有源器械生產(chǎn)、無源器械生產(chǎn)、體外診斷試劑生產(chǎn)

3、注冊臨床：創(chuàng)新申報、建立、試運(yùn)行、產(chǎn)品注冊、改進(jìn)、動物實(shí)驗(yàn)在體研究、臨床備案及審批、臨床試驗(yàn)及評價、上市后臨床、不良反應(yīng)監(jiān)測。

核心服務(wù)

1、新產(chǎn)品樣機(jī)研發(fā)交付和產(chǎn)品迭代

2、注冊人制度下的委托生產(chǎn)

3、落地當(dāng)?shù)刂黧w，申請?jiān)S可證

核心團(tuán)隊(duì)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)

1、有源，無源，IVD核心設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)人均15年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)

2、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員具備豐富的上市公司生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

3、注冊體系團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)十項(xiàng)產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，細(xì)分產(chǎn)品曾多次獲國內(nèi)首張注冊證

項(xiàng)目成果

場地優(yōu)勢

無源潔凈區(qū)、IVD潔凈區(qū)（潔凈區(qū)配套有微生物檢驗(yàn)室，陰陽對照生產(chǎn)區(qū)）、有源區(qū)域

區(qū)位優(yōu)勢

地域和空間上融入長三角一小時交通圈

核心優(yōu)勢

1、醫(yī)械聯(lián)盟與政府共同設(shè)立，非營利目的；

2、核心團(tuán)隊(duì)均具備15年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

3、上千萬元實(shí)驗(yàn)儀器和生產(chǎn)設(shè)備；

4、4000平方米GMP廠房。