??2月18日甲辰龍年首個工作日，上海、深圳兩城均發(fā)布了重磅醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項目。

　　上海市青浦區(qū)宣布一批年內(nèi)重大項目建設(shè)，全區(qū)共計有24個重點(diǎn)項目將在一季度內(nèi)相繼啟動開工，總投資約421億元。

　　其中，東方生命港·青浦新城園項目圍繞大健康，特別是生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)定位，聚集生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械制造的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承載張江研發(fā)成果，以園區(qū)載體建設(shè)為契機(jī)進(jìn)一步服務(wù)青浦生命科學(xué)園的建設(shè)。

　　就在同一天，深圳龍華區(qū)高質(zhì)量發(fā)展大會召開，正式發(fā)布《深圳國際醫(yī)療器械城總體發(fā)展規(guī)劃（2024-2035年）》（以下簡稱“規(guī)劃”），全力推進(jìn)深圳國際醫(yī)療器械城規(guī)劃建設(shè)，全面建成深圳市高端醫(yī)療器械核心制造承載區(qū)，打造全國頂尖、世界一流的千億級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚高地。深圳國際醫(yī)療器械城將打造全市首個、全國規(guī)模最大的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。

　　01、“東方生命港“開建

　　“青浦新城園”是青浦區(qū)與臨港集團(tuán)攜手，打造“東方生命港兩大智造空間園區(qū)之一。

　　根據(jù)全市統(tǒng)一部署，為加快打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，青浦區(qū)與臨港集團(tuán)攜手，打造“東方生命港“青浦虹橋園”“青浦新城園”兩個智造空間園區(qū)，總建筑面積超過200萬平方米。

　　東方生命港·青浦新城園項目，東臨朝陽河、南臨張華港、西至新園路、北至香大東路，總投資超13億元，用地面積約133.2畝，建設(shè)面積約18.6萬平方米。園區(qū)將圍繞生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等產(chǎn)業(yè)，承載張江研發(fā)成果，進(jìn)一步服務(wù)青浦生命科學(xué)園建設(shè)。

　　首發(fā)項目建成后，將吸引國內(nèi)外“AI+創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈”“AI+高端器械產(chǎn)業(yè)鏈”，以及精準(zhǔn)診斷、重組蛋白、健康服務(wù)等優(yōu)質(zhì)企業(yè)入駐，為青浦區(qū)逐步打造涵蓋孵化-研發(fā)-中試-生產(chǎn)-商業(yè)化等環(huán)節(jié)的生物醫(yī)藥全鏈條產(chǎn)業(yè)社區(qū)打下堅實基礎(chǔ)。

　　此前，同屬于“東方生命港”項目的“青浦虹橋園”已于2023年12月20日在華新鎮(zhèn)正式開工。在開工儀式現(xiàn)場，上海美格醫(yī)療科技集團(tuán)、深圳大佛藥業(yè)、成都維瑾柏鰲生物醫(yī)藥、蘇州暢合生物科技等企業(yè)代表簽署入駐意向協(xié)議。

　　據(jù)介紹，“青浦虹橋園”落座在華新鎮(zhèn)，總用地541.95畝，總建設(shè)面積80.87萬平方米，將分四期開發(fā)建設(shè)，目前開工的是一期首發(fā)項目，計劃建設(shè)8棟4層的標(biāo)準(zhǔn)廠房和1棟10層的生物醫(yī)藥綜合服務(wù)樓，總建筑面積7.3萬平方米。

　　園區(qū)的設(shè)計方案聚焦“科技發(fā)展、人文關(guān)懷和生態(tài)環(huán)?！辈⑴e并重的理念，確立了“1+4+X”的產(chǎn)業(yè)體系，其中以“AI+創(chuàng)新制藥”為核心、“AI+精準(zhǔn)醫(yī)療”為重點(diǎn)，聚焦二類、三類創(chuàng)新藥和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)制造，為企業(yè)提供高品質(zhì)、高效率、重環(huán)保、可持續(xù)的生產(chǎn)環(huán)境，致力打造一個富有活力、適宜創(chuàng)業(yè)和就業(yè)、具備高度創(chuàng)新精神的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，成為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚和發(fā)展的重要平臺和產(chǎn)業(yè)高地。

　　02、千億級醫(yī)械產(chǎn)業(yè)高地

　　1月22日，龍華區(qū)正式印發(fā)實施《深圳國際醫(yī)療器械城總體發(fā)展規(guī)劃（2024—2035年）》（以下簡稱“規(guī)劃”），全力推進(jìn)深圳國際醫(yī)療器械城規(guī)劃建設(shè)，全面建成深圳市高端醫(yī)療器械核心制造承載區(qū)，打造全國頂尖、世界一流的千億級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚高地。

　　深圳國際醫(yī)療器械城將打造全市首個、全國規(guī)模最大的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。規(guī)劃顯示，深圳國際醫(yī)療器械城位于龍華區(qū)北部的觀湖街道，緊鄰機(jī)荷高速和梅觀快速路（東至觀平路、坂瀾大道，南至機(jī)荷高速，西至梅觀快速路，北至觀光路），地處深圳市核心區(qū)位，是全市醫(yī)療器械“源頭創(chuàng)新-中試檢測-生產(chǎn)制造-應(yīng)用示范”全鏈條的核心環(huán)節(jié)。

　　深圳國際醫(yī)療器械城總規(guī)劃面積近20平方公里，其中核心區(qū)6.5平方公里，以國際醫(yī)療器械城一期（觀湖北土地整備項目）、國際醫(yī)療器械城二期（牛軛嶺土地整備項目）為核心引擎，主要聚焦高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)、研發(fā)生產(chǎn)、公共服務(wù)、生態(tài)配套等功能；拓展區(qū)13.5平方公里，主要包括觀瀾高新園、觀城產(chǎn)業(yè)園、湖西產(chǎn)業(yè)園、銀星科學(xué)園及大布巷產(chǎn)業(yè)園等五大醫(yī)療器械專業(yè)化園區(qū)和周邊生態(tài)康養(yǎng)、科普教育及綜合配套區(qū)。

　　近年來，深圳國際醫(yī)療器械城產(chǎn)業(yè)空間集聚效應(yīng)凸顯，重大項目形成加速集聚生態(tài)，具備很好的建設(shè)基礎(chǔ)。目前，隨著邁瑞醫(yī)療等項目落地，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已在深圳國際醫(yī)療器械城（機(jī)荷高速以北的梅觀高速兩側(cè)片區(qū)）形成集聚發(fā)展態(tài)勢，尤其是觀湖北大地塊整備可釋放空間49公頃（其中產(chǎn)業(yè)用地面積15公頃），未來隨著深圳國際醫(yī)療器械城土地整備工作的持續(xù)推進(jìn)，將進(jìn)一步釋放空間近1.3平方公里，為更多國家、省、市級重大項目提供優(yōu)質(zhì)載體。

　　值得一提的是，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心作為我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立的唯一創(chuàng)新中心，已經(jīng)落戶龍華，邁瑞醫(yī)療、普門科技、華潤三九、博納精密、安?？萍?、硅基仿生、北芯生命等14家國內(nèi)醫(yī)療器械頭部企業(yè)和專精特新企業(yè)先后落地，同時聯(lián)影醫(yī)療、聯(lián)新移動、邁科龍生物、好克醫(yī)療等企業(yè)正在加快入駐深圳國際醫(yī)療器械城。

　　03、三步走建設(shè)世界一流

　　規(guī)劃顯示，深圳國際醫(yī)療器械城將圍繞深圳所需、龍華所能，以集聚創(chuàng)新資源，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級為目標(biāo)，聚焦植介入器械、高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)和生命支持、醫(yī)用耗材、放射治療、康復(fù)養(yǎng)老器械、智慧醫(yī)療等八大領(lǐng)域，打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，分三步走打造世界一流的深圳國際醫(yī)療器械城。

　　到2025年

　　產(chǎn)業(yè)空間初步整備，深圳國際醫(yī)療器械城一期專業(yè)園區(qū)建成并投入使用，園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到300億元，引進(jìn)和培育重點(diǎn)企業(yè)150家，項目導(dǎo)入初顯成效，專業(yè)園區(qū)初步建成，產(chǎn)業(yè)集群初具規(guī)模。

　　到2030年

　　落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，園區(qū)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值突破600億元，引進(jìn)和培育重點(diǎn)企業(yè)250家，年新增二、三類醫(yī)療器械注冊證300個，打造深圳市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心引領(lǐng)區(qū)和“健康中國”的重要載體。

　　到2035年

　　體制機(jī)制形成“洼地”，區(qū)域產(chǎn)業(yè)應(yīng)用示范效應(yīng)明顯，園區(qū)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到1500億元，引進(jìn)和培育重點(diǎn)企業(yè)超500家，年新增二、三類醫(yī)療器械注冊證500個，打造最高效的“協(xié)同創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)群”、最健全的“產(chǎn)業(yè)鏈配套生態(tài)”、最耀眼的“中國醫(yī)療器械城”。

　　中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。伴隨高速發(fā)展，配套措施也在不斷完善。創(chuàng)新器械、高端器械不斷獲批，器械準(zhǔn)入、監(jiān)管制度持續(xù)深化改革。

　　12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》。

　　指導(dǎo)目錄顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

　　智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截止2024年1月17日，近年來，我國累計批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)251個。國新辦相關(guān)新聞發(fā)布會上指出，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)的政策紅利也正在不斷地釋放。通過這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括2023年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。

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