近年來，浙江省杭州市余杭區(qū)加快打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚高地，當前，從上游原材料、零部件制造，到中游醫(yī)療設(shè)備及耗材制造，再到下游臨床檢驗及終端使用，余杭區(qū)的醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群逐漸完備，并在體外診斷、植介入、手術(shù)、中醫(yī)等傳統(tǒng)醫(yī)療器械領(lǐng)域以及“AI+”等新興醫(yī)療器械領(lǐng)域培育了多家企業(yè)。截至目前，余杭區(qū)擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)161家，數(shù)量在全省各縣（市、區(qū)）中排名第一。

??在政策層面，余杭區(qū)出臺了《支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展財政政策實施細則》，鼓勵發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件，對獲得醫(yī)療器械注冊證并在2年內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械以及獲得創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，每個品種最高分別給予50萬元、80萬元、200萬元獎勵，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。2020年以來，余杭區(qū)累計兌現(xiàn)獎勵資金5499.19萬元。

??在產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)上，余杭區(qū)利用多元政策工具，為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)釋放高品質(zhì)空間，其中“余杭區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)”入選首批“浙江制造”省級特色產(chǎn)業(yè)集群協(xié)同區(qū)創(chuàng)建名單，并獲批建立醫(yī)療器械與康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)園。

??在企業(yè)服務(wù)方面，余杭區(qū)市場監(jiān)管局作為牽頭部門深耕“清單式”服務(wù)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案等方面的服務(wù)職責進行細化梳理，建立《醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域服務(wù)企業(yè)事項清單》，并在此基礎(chǔ)上制定助企服務(wù)路徑（流程圖）、任命助企服務(wù)專員、公布服務(wù)電話，并結(jié)合“信息清單”“問題清單”等，入企開展“會診式”走訪服務(wù)。2023年以來，共計上門服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)79家次。同時，指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)跨界觸網(wǎng)轉(zhuǎn)型，以余杭區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售平臺為依托，助力開辟醫(yī)療器械行業(yè)多元化線上渠道，助推醫(yī)療器械企業(yè)做大做強。

??除了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持外，余杭區(qū)還注重對企業(yè)的合法宣貫和合規(guī)指導(dǎo)。余杭區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合淘寶、天貓平臺成立醫(yī)療器械安全科普宣傳網(wǎng)絡(luò)空間站，共建醫(yī)療器械安全網(wǎng)絡(luò)宣傳基地。定期組織召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行政指導(dǎo)會議，采用“授課+咨詢”的方式，為企業(yè)剖析風險所在、打好“預(yù)防之針”。2023年共對4000余人開展培訓(xùn)，受理咨詢問題137個、發(fā)放宣傳資料2700余份。（馬浩 張瓅文）

來源：杭州市余杭區(qū)市場監(jiān)管局