中國質量新聞網訊 近日，青海省藥監(jiān)局組織召開第一類醫(yī)療器械備案工作推進會,會議對《關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理工作通知》要求進行解讀，分析研判該省第一類醫(yī)療器械備案管理工作存在風險隱患，對進一步加強各市州第一類醫(yī)療器械備案管理工作提出了要求。

會議要求，各市州市場監(jiān)管局要高度重視第一類醫(yī)療器械備案工作，加強組織領導，建立長效機制，指定專人負責第一類醫(yī)療器械備案工作。要結合年度監(jiān)督檢查計劃，加強對備案產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查已備案的醫(yī)療器械產品是否存在管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未按照有關規(guī)定申請產品注冊；是否有不再作為醫(yī)療器械管理或者不再生產該產品，備案人未主動向原備案部門提出取消產品備案；是否有未按規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料，已備案企業(yè)存在其他違法行為等現(xiàn)象。省藥品監(jiān)管局將定期對全省第一類醫(yī)療器械產品備案數(shù)據(jù)進行核查，對存在違規(guī)備案、高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為，將依法責令糾正并予以通報。

會議強調，各市州市場監(jiān)管局要持續(xù)加強醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓，督促企業(yè)執(zhí)行產品標準，健全質量管理體系,嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等要求進行產品備案，確保該省一類醫(yī)療器械備案辦理過程和相關信息公開規(guī)范、及時準確，提升醫(yī)療器械備案管理質量。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）

(責任編輯:加賀)