近日，三諾生物收到FDA通知，公司TRUENESS?/TRUENESS? AIR血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品獲得了美國FDA 510（k）認證。今年前三季度，全國居民人均醫(yī)療保健消費支出1835元，增長15.0%，家用醫(yī)療器械正在向“小型化、智能化”升級，多家上市公司參與其中。

三諾生物血糖產(chǎn)品獲FDA認證

2023年12月6日，三諾生物傳感股份有限公司（證券名稱：三諾生物；證券代碼：300298.SZ）表示，公司于近日收到U.S.Food&Drug Administration（美國食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡稱：FDA）的通知，公司TRUENESS?/TRUENESS? AIR血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品獲得了美國FDA 510（k）認證。

TRUENESS?血糖監(jiān)測系統(tǒng)/TRUENESS? AIR血糖監(jiān)測系統(tǒng)用于定量測量手指毛細血管全血中的葡萄糖。旨在供糖尿病患者在家中使用，以幫助監(jiān)測其糖尿病控制計劃的有效性，不用于糖尿病的診斷或篩查。

另據(jù)公告，今年前三季度，公司海外子公司PTS公司血脂和糖化血紅蛋白檢測產(chǎn)品實現(xiàn)了同比快速增長，凈利潤約648萬美元，Trividia公司第三季度已經(jīng)實現(xiàn)盈利。

2023年9月，公司“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”產(chǎn)品（CGMS產(chǎn)品）獲得了歐盟Medical Devices Regulation(EU)2017/745認證，具備了進入歐盟市場的準入資格，可在認可歐盟CEMDR資質的國家進行銷售。

公司表示，其CGM半自動化生產(chǎn)線、全自動化生產(chǎn)線均已建成，公司將根據(jù)CGMS產(chǎn)品市場環(huán)境及銷售需求對產(chǎn)量進行動態(tài)調整。

業(yè)績方面，2023年前三季度，公司取得營業(yè)收入30.35億元、同比增長6.46%，實現(xiàn)歸母凈利潤3.18億元，取得歸母扣非凈利潤3.39億元、同比增長8.06%。

“小型化、智能化”成趨勢，這些公司參與其中

截至2023年11月19日，國家藥監(jiān)局共批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個，其中國產(chǎn)216個、進口21個；國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在北京、上海、廣東、江蘇、浙江等省市。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和表示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管制度創(chuàng)新、體系創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈報告顯示，2023年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模預計達1.25萬億元，同比增長16%；流通市場規(guī)模預計達1.45萬億元，同比增長13%。截至2023年10月底，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺837個，較2022年增長38%。

國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，全國居民人均醫(yī)療保健消費支出1835元，增長15.0%，占人均消費支出的比重為9.4%。

天貓健康發(fā)布的《健康消費趨勢洞察》指出，隨著產(chǎn)業(yè)技術進步、消費觀念轉變，醫(yī)療器械正在向“小型化、智能化”升級。呼吸機、AED等常見醫(yī)療器械都推出手機大小的“口袋系列”，應用場景從專業(yè)醫(yī)療機構走入尋常百姓家。

天貓健康表示，2023年天貓“雙十一”預售首小時，呼吸機成交同比增長250%，制氧機成交同比增長130%。除此之外，食物不耐受檢測、幽門螺旋桿菌檢測、消費型基因檢測等居家健康檢測類產(chǎn)品銷售也迎來較大增長。

魚躍醫(yī)療（002223.SZ）是一家以提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床產(chǎn)品以及與之相關的醫(yī)療服務為主要業(yè)務的公司。公司產(chǎn)品主要集中在呼吸制氧、糖尿病護理、感染控制解決方案、家用類電子檢測及體外診斷、急救與臨床及康復器械等業(yè)務領域。

2023年4月公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于半自動體外除顫器產(chǎn)品（以下簡稱：AED）的《醫(yī)療器械注冊證》。2023年3月15日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）的《醫(yī)療器械注冊證》。

2023年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入66.63億元，同比上漲30.23%，取得歸母凈利潤21.91億元，同比上漲92.93%，實現(xiàn)歸母扣非凈利潤16.70億元，同比上漲74.09%。2023年第三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入16.83億元，同比上漲7.65%，取得歸母凈利潤6.97億元，同比上漲100.40%，實現(xiàn)歸母扣非凈利潤4.15億元，同比上漲29.86%。

樂心醫(yī)療（300562.SZ）致力于成為“醫(yī)療級遠程健康監(jiān)測設備及服務提供商”，公司擁有健康IoT領域的多維度體征監(jiān)測產(chǎn)品線，旗下醫(yī)療健康產(chǎn)品包括智能電子血壓計、電子健康秤、智能血糖儀、脂肪測量儀、心貼；智能可穿戴產(chǎn)品包括手環(huán)、智能手表等。其中，電子血壓計、脂肪測量儀、智能血糖儀、醫(yī)療級健康手表、心貼已獲得二類醫(yī)療器械認證。

2023年11月，公司收到美國FDA的通知，公司申請臂式電子血壓計醫(yī)療器械注冊證事宜已通過審批并獲得510（k）號。

公司2023年前三季度，實現(xiàn)營業(yè)收入6.08億元，取得歸母凈利潤1518.12萬元，同比上漲70.05%，取得歸母扣非凈利潤1019.74億元，同比上漲799.69%。

美好醫(yī)療（301363.SZ）主營業(yè)務是為全球醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品設計開發(fā)到批量生產(chǎn)交付的全流程一站式服務。公司為全球家用呼吸機和人工植入耳蝸細分市場企業(yè)提供組件及產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)服務，組件產(chǎn)品主要應用于家用呼吸機和人工植入耳蝸產(chǎn)品的生產(chǎn)。

公司表示，其質量管理體系可同時滿足歐盟CE、國內(nèi)NMPA和美國FDA法律法規(guī)要求可以滿足不同客戶的醫(yī)療器械設計開發(fā)、注冊和生產(chǎn)需求。

公司建立了I類、II類、III類醫(yī)療器械管理體系及制造能力，建設了萬級、十萬級GMP車間。公司也是醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)和合約制造商企業(yè)，為全球醫(yī)療器械客戶提供醫(yī)療器械產(chǎn)品受托生產(chǎn)及合約制造服務。