“該產(chǎn)品可以通過從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿，用于骨折手術(shù)的輔助治療，整個過程簡單、安全、無污染?！?月17日上午，在海南蘇生生物科技有限公司內(nèi)，董事長曾勝正向海南日報記者展示一個長得像大號注射器的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——“富血小板血漿制備器”。

今年2月，該公司申請的“富血小板血漿制備器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為海南省今年首個獲批的三類醫(yī)療器械。

近年來，海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，今年截至4月底，海南首次注冊的二類醫(yī)療器械已批準68個，相較于2021年全年獲批21個實現(xiàn)較快增長。

“這不僅僅是數(shù)量的增加，也是品種結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、產(chǎn)品技術(shù)含量的提升、市場價值的擴大，以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能的增強?！笔∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長潘爵南說。

產(chǎn)品獲批速度快

企業(yè)紛紛看好海南

“去年我們獲批了7個二類和三類醫(yī)療器械，今年已獲批2個?！睂τ诤Ｄ厢t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，曾勝感觸頗深，“無論是研發(fā)的活躍度，還是產(chǎn)品的獲批，都發(fā)生了很大的變化?！彼嬖V記者，在產(chǎn)品審批過程中，專家多次上門指導(dǎo)，對企業(yè)進行實地調(diào)研和專項輔導(dǎo)，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進程，助力產(chǎn)品加快上市。

除了產(chǎn)品獲批以外，不少國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)也紛紛來海南落戶投資，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司便是新落戶的企業(yè)之一。

“我們已經(jīng)在海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園購置獨棟廠房，用于支撐未來國際業(yè)務(wù)增長，目前場地處于裝修設(shè)計階段，預(yù)計年底正式投用。”深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司海外大區(qū)總經(jīng)理婁楊告訴記者，廠房投產(chǎn)后，將作為開立醫(yī)療面向國際，特別是東南亞、中東等市場的“橋頭堡”，承擔包括銷售運營、市場培訓(xùn)、臨床教育和售后服務(wù)的綜合功能。

一組組數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出了海南醫(yī)療器械的發(fā)展成果——

在產(chǎn)品注冊方面，2021年底，全省僅有4個三類器械文號，2022年獲批了4個，2023年則達到了6個；首次注冊的二類醫(yī)療器械，從2021年全年的21個，今年截至4月底已批準68個。

在企業(yè)落戶方面，今年4月，又有來自上海、沈陽、安徽等地的5家企業(yè)落戶?？?，目前?？趪腋咝聟^(qū)錨定醫(yī)療器械行業(yè)引進的專業(yè)性產(chǎn)業(yè)園區(qū)——海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園簽約入園醫(yī)療器械企業(yè)已突破50家。

出臺政策扶持 推動向“新”而行

分析海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因，海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會相關(guān)負責(zé)人黃長林認為，這一方面得益于自貿(mào)港政策優(yōu)勢，另一方面也源于藥監(jiān)、工信等主管部門的積極作為。

政策優(yōu)勢，也是深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司落戶海南的主要原因。

在婁楊看來，海南發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有著得天獨厚的優(yōu)勢，“海南自貿(mào)港自由便利的政策非常有利于企業(yè)拓展海外市場?！眾錀钫f道，無論是從貿(mào)易交易，還是人員往來方面，海南都非常適合醫(yī)療器械行業(yè)的國際研發(fā)等業(yè)務(wù)發(fā)展。正因為如此，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司計劃以自貿(mào)港為依托，開展超聲設(shè)備的保稅維修業(yè)務(wù)。

近年來，海南省相繼出臺《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》《海南省推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022-2025年)》《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法》等一系列產(chǎn)業(yè)政策，從臨床前研究、臨床試驗、一致性評價、成果轉(zhuǎn)化、國際認證、集中帶量采購、公共服務(wù)平臺建設(shè)等方面進行全流程、全鏈條、全方位政策扶持。

此外，省藥監(jiān)局積極激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力，出臺多個專項支持政策，采取建立研審聯(lián)動機制、實施審評重心前移、“一對一”指導(dǎo)幫扶重點產(chǎn)品等舉措，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、注冊審評、檢查檢驗等環(huán)節(jié)堵點難題，將更多問題解決在產(chǎn)品申報前，為產(chǎn)品上市爭取時間，進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療器械平臺的建設(shè)，也為企業(yè)提供了更為專業(yè)的服務(wù)?！秉S長林介紹道，?？趪腋咝聟^(qū)成立了藥械創(chuàng)新服務(wù)站，為企業(yè)提供藥械法律法規(guī)、政策文件、注冊申報、質(zhì)量管理等事項的咨詢和服務(wù)，使其成為園區(qū)、藥械企業(yè)與藥監(jiān)局三方的交流平臺。

此外，行業(yè)自身能力也在不斷加強，例如海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會的成立可以更加了解企業(yè)的需求和痛點，為其提供專業(yè)性的服務(wù)，也協(xié)助企業(yè)在海南快速落地。

下一步，海南省藥監(jiān)局也將持續(xù)加強與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門的溝通交流，優(yōu)化提升審評審批效能和重點醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)水平，指導(dǎo)幫扶企業(yè)解決難題，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進程，助力重點產(chǎn)品加快上市。