2019-04-16 21:38:37 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局在京召開(kāi)2019年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議交流討論了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管狀況和存在問(wèn)題，會(huì)商醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。國(guó)家局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議。

會(huì)上，國(guó)家局審核查驗(yàn)中心、評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)等相關(guān)單位，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、案件查辦、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等方面情況進(jìn)行了匯報(bào)交流，北京、天津、上海、江蘇、浙江?。ㄊ校┧幈O(jiān)局介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控工作情況，受邀的醫(yī)療器械行業(yè)專家進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)發(fā)言，與參會(huì)代表進(jìn)行了研究討論。

會(huì)議認(rèn)為，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作步伐不斷加快。國(guó)家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，探索建立并積極完善醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，綜合運(yùn)用檢查、抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，綜合分析醫(yī)療器械安全總體形勢(shì)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制總體有效運(yùn)行。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)管要以“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”為使命，牢牢守住安全底線，追求高質(zhì)量發(fā)展高線，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理、責(zé)任治理和智慧治理，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化水平。

會(huì)議要求，要積極適應(yīng)新時(shí)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和不斷增長(zhǎng)的公眾健康需求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)防控工作。一要科學(xué)把握監(jiān)管要義，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性。風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的要義，科學(xué)監(jiān)管基于風(fēng)險(xiǎn)管理。必須深刻意識(shí)到新時(shí)代醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)新特點(diǎn)，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。二要科學(xué)把握監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的預(yù)見(jiàn)性。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，防患于未然。三要科學(xué)把握監(jiān)管導(dǎo)向，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的有效性。把握醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，深挖薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管盲區(qū)，增加監(jiān)管的針對(duì)性和靶向性。四要科學(xué)把握監(jiān)管規(guī)律，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的成長(zhǎng)性。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商是一種監(jiān)管制度機(jī)制的創(chuàng)新，要堅(jiān)持問(wèn)題和需求導(dǎo)向，進(jìn)一步強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果的綜合運(yùn)用。要加強(qiáng)案例研究，探索建立案例指導(dǎo)制度，推動(dòng)各方落實(shí)責(zé)任。

國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負(fù)責(zé)人，部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)部門(mén)代表共計(jì)50余人參加了會(huì)議。