“該產(chǎn)品可以通過從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿，用于骨折手術(shù)的輔助治療，整個(gè)過程簡(jiǎn)單、安全、無污染?！?月17日上午，在海南蘇生生物科技有限公司內(nèi)，董事長(zhǎng)曾勝正向海南日?qǐng)?bào)記者展示一個(gè)長(zhǎng)得像大號(hào)注射器的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——“富血小板血漿制備器”。

今年2月，該公司申請(qǐng)的“富血小板血漿制備器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為海南省今年首個(gè)獲批的三類醫(yī)療器械。

近年來，海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，今年截至4月底，海南首次注冊(cè)的二類醫(yī)療器械已批準(zhǔn)68個(gè)，相較于2021年全年獲批21個(gè)實(shí)現(xiàn)較快增長(zhǎng)。

“這不僅僅是數(shù)量的增加，也是品種結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、產(chǎn)品技術(shù)含量的提升、市場(chǎng)價(jià)值的擴(kuò)大，以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能的增強(qiáng)?！笔∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)潘爵南說。

產(chǎn)品獲批速度快

企業(yè)紛紛看好海南

“去年我們獲批了7個(gè)二類和三類醫(yī)療器械，今年已獲批2個(gè)?！睂?duì)于海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，曾勝感觸頗深，“無論是研發(fā)的活躍度，還是產(chǎn)品的獲批，都發(fā)生了很大的變化?！彼嬖V記者，在產(chǎn)品審批過程中，專家多次上門指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研和專項(xiàng)輔導(dǎo)，加速推動(dòng)產(chǎn)品研究及注冊(cè)進(jìn)程，助力產(chǎn)品加快上市。

除了產(chǎn)品獲批以外，不少國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)也紛紛來海南落戶投資，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司便是新落戶的企業(yè)之一。

“我們已經(jīng)在海憑國際·海口高新區(qū)醫(yī)療器械園購置獨(dú)棟廠房，用于支撐未來國際業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，目前場(chǎng)地處于裝修設(shè)計(jì)階段，預(yù)計(jì)年底正式投用。”深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司海外大區(qū)總經(jīng)理婁楊告訴記者，廠房投產(chǎn)后，將作為開立醫(yī)療面向國際，特別是東南亞、中東等市場(chǎng)的“橋頭堡”，承擔(dān)包括銷售運(yùn)營、市場(chǎng)培訓(xùn)、臨床教育和售后服務(wù)的綜合功能。

一組組數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出了海南醫(yī)療器械的發(fā)展成果——

在產(chǎn)品注冊(cè)方面，2021年底，全省僅有4個(gè)三類器械文號(hào)，2022年獲批了4個(gè)，2023年則達(dá)到了6個(gè)；首次注冊(cè)的二類醫(yī)療器械，從2021年全年的21個(gè)，今年截至4月底已批準(zhǔn)68個(gè)。

在企業(yè)落戶方面，今年4月，又有來自上海、沈陽、安徽等地的5家企業(yè)落戶?？冢壳昂？趪腋咝聟^(qū)錨定醫(yī)療器械行業(yè)引進(jìn)的專業(yè)性產(chǎn)業(yè)園區(qū)——海憑國際·海口高新區(qū)醫(yī)療器械園簽約入園醫(yī)療器械企業(yè)已突破50家。

出臺(tái)政策扶持 推動(dòng)向“新”而行

分析海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因，海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人黃長(zhǎng)林認(rèn)為，這一方面得益于自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，另一方面也源于藥監(jiān)、工信等主管部門的積極作為。

政策優(yōu)勢(shì)，也是深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司落戶海南的主要原因。

在婁楊看來，海南發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，“海南自貿(mào)港自由便利的政策非常有利于企業(yè)拓展海外市場(chǎng)?！眾錀钫f道，無論是從貿(mào)易交易，還是人員往來方面，海南都非常適合醫(yī)療器械行業(yè)的國際研發(fā)等業(yè)務(wù)發(fā)展。正因?yàn)槿绱?，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司計(jì)劃以自貿(mào)港為依托，開展超聲設(shè)備的保稅維修業(yè)務(wù)。

近年來，海南省相繼出臺(tái)《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理實(shí)施細(xì)則》《海南省推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案(2022-2025年)》《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法》等一系列產(chǎn)業(yè)政策，從臨床前研究、臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、成果轉(zhuǎn)化、國際認(rèn)證、集中帶量采購、公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等方面進(jìn)行全流程、全鏈條、全方位政策扶持。

此外，省藥監(jiān)局積極激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力，出臺(tái)多個(gè)專項(xiàng)支持政策，采取建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制、實(shí)施審評(píng)重心前移、“一對(duì)一”指導(dǎo)幫扶重點(diǎn)產(chǎn)品等舉措，及時(shí)解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)審評(píng)、檢查檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)堵點(diǎn)難題，將更多問題解決在產(chǎn)品申報(bào)前，為產(chǎn)品上市爭(zhēng)取時(shí)間，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“行業(yè)協(xié)會(huì)和醫(yī)療器械平臺(tái)的建設(shè)，也為企業(yè)提供了更為專業(yè)的服務(wù)?！秉S長(zhǎng)林介紹道，?？趪腋咝聟^(qū)成立了藥械創(chuàng)新服務(wù)站，為企業(yè)提供藥械法律法規(guī)、政策文件、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等事項(xiàng)的咨詢和服務(wù)，使其成為園區(qū)、藥械企業(yè)與藥監(jiān)局三方的交流平臺(tái)。

此外，行業(yè)自身能力也在不斷加強(qiáng)，例如海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)的成立可以更加了解企業(yè)的需求和痛點(diǎn)，為其提供專業(yè)性的服務(wù)，也協(xié)助企業(yè)在海南快速落地。

下一步，海南省藥監(jiān)局也將持續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局相關(guān)部門的溝通交流，優(yōu)化提升審評(píng)審批效能和重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)水平，指導(dǎo)幫扶企業(yè)解決難題，加速推動(dòng)產(chǎn)品研究及注冊(cè)進(jìn)程，助力重點(diǎn)產(chǎn)品加快上市。