本報(bào)北京6月3日電（記者陳海波）我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)將從線下走向線上，申請(qǐng)人不再需要攜帶厚重的紙質(zhì)資料往返北京，只需要一臺(tái)電腦就可以完成注冊(cè)申請(qǐng)。日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)將于6月24日正式啟動(dòng)。屆時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)將更加方便，而且審評(píng)效率也會(huì)提高。

　　《技術(shù)指南》規(guī)定了申請(qǐng)人提交電子注冊(cè)申報(bào)資料的一般性要求，包括電子申報(bào)資料格式要求、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、電子申報(bào)工作適用范圍等。申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的提交和管理，并能實(shí)時(shí)了解產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度。傳統(tǒng)的紙質(zhì)申請(qǐng)資料結(jié)構(gòu)層次不立體，審評(píng)員往往無(wú)法快速找到所需的技術(shù)文件，電子申報(bào)可提高審評(píng)效率，減少資料翻閱和流轉(zhuǎn)時(shí)間。

　　電子申報(bào)還為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械走向國(guó)際提供了便利。我國(guó)是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員國(guó)之一，《技術(shù)指南》采納了該機(jī)構(gòu)于2019年1月最新發(fā)布的電子申報(bào)規(guī)范，這將有利于申請(qǐng)人在國(guó)際范圍內(nèi)申報(bào)上市。申請(qǐng)人在國(guó)內(nèi)進(jìn)行電子申報(bào)的同時(shí)，所準(zhǔn)備的申報(bào)資料也可用于在其他國(guó)家的上市申請(qǐng)。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，電子申報(bào)不僅給申請(qǐng)者帶來(lái)諸多便利，還有利于規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)工作。相較于以前的紙質(zhì)申請(qǐng)，電子申報(bào)格式便于技術(shù)文件的準(zhǔn)備和展現(xiàn)，申請(qǐng)人在各級(jí)目錄即可看到我國(guó)法規(guī)的具體要求。而且，電子申報(bào)更加明確和細(xì)化了醫(yī)療器械具體的技術(shù)要求，企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)可以將其作為參考，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料。