中新網(wǎng)濟(jì)南3月3日電 (李明芮)“有些罕見(jiàn)醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒(méi)達(dá)到臨床‘急需’，所以目前并沒(méi)有適用文件支持對(duì)該醫(yī)療器械的批準(zhǔn)上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。”全國(guó)人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)史偉云近日接受記者采訪時(shí)表示，在今年全國(guó)兩會(huì)上，他將提出優(yōu)化罕見(jiàn)醫(yī)療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。

史偉云正在給患者做手術(shù)。李明芮 攝

從事眼科醫(yī)教研一線(xiàn)工作近40年的史偉云，是中國(guó)國(guó)內(nèi)極少數(shù)獨(dú)立完成各類(lèi)角膜移植手術(shù)超萬(wàn)例的專(zhuān)家。近年來(lái)，他一直關(guān)注罕見(jiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和審批。他指出，目前，在罕見(jiàn)醫(yī)療器械審評(píng)方面沒(méi)有出臺(tái)專(zhuān)門(mén)的審評(píng)辦法?！斑@類(lèi)器械因?yàn)槭褂蒙?，所醫(yī)治的患者少，不具備按照一般器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提供各類(lèi)數(shù)據(jù)的條件，不能按照一般審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)請(qǐng)審批?！?/p>

“罕見(jiàn)醫(yī)療器械既沒(méi)有大量的市場(chǎng)資源、技術(shù)投入，又沒(méi)有政策鼓勵(lì)，使得該類(lèi)器械研發(fā)寸步難行。”在史偉云看來(lái)，如果成功研發(fā)出填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的罕見(jiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是在審評(píng)環(huán)節(jié)形成了高成本投入，產(chǎn)品價(jià)格定價(jià)就會(huì)超出患者的承受度。“這既造成了研發(fā)投入無(wú)法收回，又使患者不能盡早康復(fù)?！?/p>

史偉云正在給患者做手術(shù)。李明芮 攝

他舉例稱(chēng)，用于保存捐獻(xiàn)角膜的液體，每年需求量不超過(guò)1萬(wàn)瓶，需求量較小，但又是必須使用的液體，且在使用方面也需要經(jīng)過(guò)繁瑣的審批程序。“盡管多數(shù)患者并不需要使用罕見(jiàn)醫(yī)療器械，但對(duì)部分患者來(lái)說(shuō)，卻是急需品。”史偉云說(shuō)。

“希望加強(qiáng)對(duì)罕見(jiàn)醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見(jiàn)醫(yī)療器械的患者及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械?！笔穫ピ票硎?，優(yōu)化罕見(jiàn)醫(yī)療器械審批流程、創(chuàng)新小眾醫(yī)療器械綠色通道，推動(dòng)角膜醫(yī)療器械的保障與完善，將給更多患者帶來(lái)光明。(完)

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