前言： 工欲善其事，必先利其器。 醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預(yù)防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中的基礎(chǔ)裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到7300億元，未來更將持續(xù)增長。伴隨著醫(yī)療保障需求的日益增長，人們對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、產(chǎn)品及體系建設(shè)提出了更高的要求。本文帶你走近我國醫(yī)療器械領(lǐng)域，了解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及未來的發(fā)展趨勢。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
高端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜（生物瓣膜和機(jī)械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用導(dǎo)管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設(shè)備，例如CT機(jī)和核磁共振儀等。高端醫(yī)療器械具有品種繁多、型號復(fù)雜、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，其質(zhì)量、功能直接影響到使用者的身體康復(fù)，甚至生命安全。任何潛在的風(fēng)險(xiǎn)，都有可能造成極其嚴(yán)重的后果。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模
近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5.63%，預(yù)計(jì)到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達(dá)接近6000億美元，2017-2024年復(fù)合增長率為5.6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。
圖1：2017-2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模預(yù)測國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。 我國醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額的比例僅為0.35:1，遠(yuǎn)低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國家0.98:1的水平。 因?yàn)橄M(fèi)群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預(yù)計(jì)未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復(fù)合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。
圖2：中國醫(yī)療器械市場規(guī)模及趨勢（億元）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計(jì)，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)30047家，較2019年底增長66.24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計(jì)披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動(dòng)市場集中度提升。
圖3：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（家）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及公開資料整理
圖4：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家分布（家）來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)及火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫3.聚焦高端，體外診斷、高值耗材、影像設(shè)備為最受關(guān)注的重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域
圖5：2018年全球醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域市場占比情況來源：Evaluate MedTech 及公開資料整理從全球醫(yī)療器械前10大細(xì)分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當(dāng)前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細(xì)分領(lǐng)域， 2018年全球體外診斷市場銷售額達(dá)526億美元，占比高達(dá)13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預(yù)計(jì)到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細(xì)分領(lǐng)域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額；低值耗材占據(jù)13%的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。 從細(xì)分領(lǐng)域的市場占比來看， 市場份額占比較高的細(xì)分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強(qiáng)、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國家鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進(jìn)口替代政策的實(shí)施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會(huì)加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和高值耗材為主的細(xì)分領(lǐng)域成為國家鼓勵(lì)發(fā)展和行業(yè)投資重點(diǎn)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局分析
隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，粵港澳大灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環(huán)渤海灣3大區(qū)域成為國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，3大區(qū)域醫(yī)療器械的總產(chǎn)值和總銷售額占全國總量的80%以上。因?yàn)楦鲄^(qū)域所具有的條件不同，這3大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點(diǎn)。表2：中國不同區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)
1. 粵港澳大灣區(qū)地區(qū)（深圳）：突顯高科技特色粵港澳大灣區(qū)以深圳為中心，包括珠海、廣州等地。該地區(qū)醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了兩個(gè)階段。第一階段是創(chuàng)業(yè)階段：在這一時(shí)期，一些富有冒險(xiǎn)精神的創(chuàng)業(yè)者聚集于此，從事新產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)；國家也在這一時(shí)期投巨資創(chuàng)辦了幾個(gè)對后來發(fā)展有很大影響的企業(yè)，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區(qū)的電子元器件、部件及相關(guān)產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，電子部件價(jià)格相對低廉；電子工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設(shè)計(jì)能力也較強(qiáng)；物流業(yè)發(fā)達(dá)，可借鑒的國外產(chǎn)品豐富。這些特點(diǎn)使醫(yī)療電子產(chǎn)品在這里具有配套加工基礎(chǔ)，得以迅速發(fā)展。以深圳為中心的粵港澳大灣區(qū)在綜合性高科技醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)上具有明顯優(yōu)勢，主要產(chǎn)品涵蓋監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學(xué)影響設(shè)備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等。其中，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)的總產(chǎn)值以每年超過30%的速度遞增，出口貿(mào)易發(fā)展迅速。相比其他地區(qū)，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢在于其電子、計(jì)算機(jī)、通信及機(jī)電一體化等領(lǐng)域多年積累的工業(yè)基礎(chǔ)。深圳的現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正是綜合了自身在這些領(lǐng)域的高新技術(shù)成果，再加上當(dāng)?shù)卣畠?yōu)惠的政策、開放的機(jī)制和市場等因素的激勵(lì)，逐漸形成了集約化優(yōu)勢，才得以蓬勃發(fā)展。在過去的30年時(shí)間里，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了迅速的發(fā)展?，F(xiàn)已擁有600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1500多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年產(chǎn)值超過240億元，產(chǎn)品外銷比例超過60%，成為中國最重要的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群之一。隨著深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)的迅速崛起，深圳成功完成了第一次產(chǎn)業(yè)升級，高科技產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為深圳的核心支柱。20世紀(jì)80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成立，標(biāo)志著以高科技為主的深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的起步。此后，一批創(chuàng)業(yè)者在深圳開始了艱難的創(chuàng)業(yè)歷程，其中的佼佼者現(xiàn)已成長為產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。2. 環(huán)渤海地區(qū)（京津冀）：診斷治療產(chǎn)業(yè)群引人注目環(huán)渤海地區(qū)主要以北京為中心，包括河北省、天津市等。進(jìn)入了21世紀(jì)后，隨著國內(nèi)其他地區(qū)基礎(chǔ)加工業(yè)的快速發(fā)展，加之環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好，包括天津、遼寧、山東地區(qū)，一個(gè)涵蓋數(shù)字X射線設(shè)備（DR）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI）儀、數(shù)字超聲儀、醫(yī)用加速器、導(dǎo)航定位設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群正在形成。在環(huán)渤海灣地區(qū)，除了一些引進(jìn)的大企業(yè)之外，地區(qū)內(nèi)的企業(yè)大體可分為兩類：一類是有著國企背景的大企業(yè) ，它們擁有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、技術(shù)積累、規(guī)模優(yōu)勢、大型生產(chǎn)設(shè)備和廠房等，中小企業(yè)曾經(jīng)比較難與之競爭。但由于國企受到體制、機(jī)制上的制約，企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力不如民營中小企業(yè)。另一類是中小型創(chuàng)新企業(yè) ，這類企業(yè)通常能夠抓住技術(shù)更新?lián)Q代所帶來的契機(jī)，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能力，在數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備這一領(lǐng)域取得突出成績。然而技術(shù)上的優(yōu)勢轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品優(yōu)勢或品牌優(yōu)勢并非易事，受多種因素影響，靠技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，如何實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展正面臨較為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。以北京地區(qū)為核心的研發(fā)成果向外擴(kuò)散是環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)突出特點(diǎn)， 由于北京地區(qū)生產(chǎn)成本較高，導(dǎo)致許多技術(shù)成果向其他地區(qū)轉(zhuǎn)移，其中向粵港澳大灣區(qū)和長三角地區(qū)轉(zhuǎn)移較多。清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京航空航天大學(xué)分別在深圳建立了分院，中國科學(xué)院也分別在深圳、蘇州建立了醫(yī)療器械研究院等。3. 長三角地區(qū)：中小型企業(yè)表現(xiàn)突出長三角地區(qū)以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。眾所周知，上海具備雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，無論在產(chǎn)品質(zhì)量上還是在技術(shù)研發(fā)上，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都被視為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)頭羊。長江三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速，中小企業(yè)活躍，產(chǎn)業(yè)特色比較明顯。 長三角地區(qū)的一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國內(nèi)市場的占有率超過一半，代表性的產(chǎn)業(yè)有蘇州的眼科設(shè)備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波設(shè)備和射頻腫瘤熱療設(shè)備、寧波的MRI產(chǎn)業(yè)等。加之以高科技為特征的上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)已成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新、研發(fā)與生產(chǎn)的重要基地。長三角地區(qū)，尤其是江、浙兩省的醫(yī)療器械還有一個(gè)特點(diǎn)就是小而全。 產(chǎn)品包括眼科、骨科、手術(shù)器械、一次性醫(yī)療器械等多個(gè)方面，基本涵蓋了醫(yī)院日常需要的常規(guī)醫(yī)療器械。目前，長三角地區(qū)的醫(yī)療器械規(guī)模與產(chǎn)值在國內(nèi)所占比例最大，江蘇省是全國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)域，上海隨著科技創(chuàng)新中心建設(shè)的不斷推進(jìn)，一批新興的醫(yī)療器械前沿技術(shù)與創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)問世，發(fā)展前景廣闊。中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展對比
表3：中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展對比
來源：根據(jù)醫(yī)療器械行會(huì)協(xié)會(huì)公開資料整理
未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢與思考
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及高新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)新的階段?，F(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品對于疾病的預(yù)防、診斷與治療具有極其重要的作用。其特點(diǎn)主要表現(xiàn)在：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集、技術(shù)集成融合型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。其科技含量高，創(chuàng)新性強(qiáng)，涉及醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、電子信息工程、機(jī)械加工、生物化學(xué)、自動(dòng)控制、材料等多個(gè)學(xué)科，是當(dāng)前少數(shù)幾個(gè)涉及學(xué)科最多的產(chǎn)業(yè)之一。許多大型醫(yī)療器械是多技術(shù)、多學(xué)科交叉融合的成果，例如計(jì)算機(jī)斷層掃描成像（CT）、MRI、發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（ECT）、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET）、手術(shù)機(jī)器人、血管造影機(jī)、全自動(dòng)生化分析儀、多參數(shù)多功能床邊監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，都是綜合性技術(shù)交叉型產(chǎn)品。2． 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)著重扶持隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及其新技術(shù)、新成果的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)代衛(wèi)生事業(yè)對醫(yī)療裝備的要求也越來越高，加之市場的激烈競爭，促使醫(yī)療器械對新技術(shù)高度敏感。世界各國，尤其是發(fā)達(dá)國家都把醫(yī)療器械作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)著重扶持，重點(diǎn)發(fā)展。隨著計(jì)算機(jī)和人工智能技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械不斷朝著自動(dòng)化與智能化的方向發(fā)展，自動(dòng)功能代替人工操作，機(jī)器學(xué)習(xí)輔助甚至代替人工診斷，例如，臨床檢驗(yàn)工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被全自動(dòng)生化分析儀、血細(xì)胞分析系統(tǒng)等大型檢驗(yàn)設(shè)備所替代，這些設(shè)備的共同特點(diǎn)是：樣品量少、檢驗(yàn)指標(biāo)多。現(xiàn)代檢驗(yàn)設(shè)備可根據(jù)設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)處理和檢測，結(jié)果準(zhǔn)確，重復(fù)性好。新興的放射組學(xué)技術(shù)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)的方法，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)對病變部位的準(zhǔn)確定位和診斷。手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航等可以實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)的介入、檢測與外科治療。醫(yī)療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對其安全性和有效性具有非常高的要求。5．質(zhì)量不斷提高，價(jià)格逐漸下降先進(jìn)制造技術(shù)和高性能材料的應(yīng)用，大規(guī)模自動(dòng)化的生產(chǎn)，以及市場上的激烈競爭，迫使生產(chǎn)廠家不斷改進(jìn)技術(shù)、降低成本。產(chǎn)品性能和質(zhì)量不斷提升，價(jià)格卻逐漸下降。6．無維修設(shè)計(jì)和一次性應(yīng)用在大型醫(yī)療器械向多功能、綜合化和自動(dòng)化方向發(fā)展的同時(shí)，一些常規(guī)小型醫(yī)療器械則向簡便、實(shí)用、穩(wěn)定可靠、無維修設(shè)計(jì)方向發(fā)展。此外，一些一次性醫(yī)療器械的應(yīng)用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的同時(shí)，也一定程度上減少了患者的創(chuàng)傷與痛苦。新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在供應(yīng)鏈產(chǎn)能應(yīng)急不足、技術(shù)儲備少、關(guān)鍵技術(shù)“卡脖子”及短期研發(fā)能力差等現(xiàn)實(shí)問題。未來我國器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)在診斷及臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、生命救治支持設(shè)備、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及AI等多方維度重視和加大投入 ，針對政策演變對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，加快產(chǎn)業(yè)升級，加強(qiáng)企業(yè)間合作。 同時(shí)，注重支持產(chǎn)權(quán)的專利合作 ，增加國際協(xié)同的專業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品，注重醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化及科技成果轉(zhuǎn)化，形成“海外技術(shù)-中國制造-全球市場”的新型商業(yè)模式，用好委托開發(fā)、代工生產(chǎn)、市場服務(wù)等專業(yè)化的器械CDMO企業(yè)助力行業(yè)快速發(fā)展。
