身穿白大褂的技術人員正在進行實驗操作。 孫艷平/攝

　　近日，北京水木金昇醫(yī)療科技服務有限公司（以下簡稱“水木金昇”）的醫(yī)療器械CDMO平臺項目通過竣工驗收。這是北京經(jīng)開區(qū)首個醫(yī)療器械CDMO平臺，目前已正式投入使用。水木金昇總經(jīng)理馮健說：“作為北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱‘中關村水木’）旗下全資子公司，我們負責建設了醫(yī)療器械CDMO平臺，該平臺主要承擔醫(yī)療器械企業(yè)的委托研發(fā)生產(chǎn)功能（CDMO），進一步完善了從研發(fā)到生產(chǎn)的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務。”

　　總覽水木金昇CDMO平臺，擁有近萬平方米的潔凈廠房和生產(chǎn)空間，設多條獨立有源、無源、體外診斷（IVD）醫(yī)療器械生產(chǎn)線，以及萬級、十萬級潔凈車間和無菌驗證檢驗中心。走進該平臺所在樓層，一間間實驗室和潔凈間分布其中，身穿白大褂的技術人員正在進行實驗操作。馮健介紹道：“我們要做的，就是幫企業(yè)把創(chuàng)新器械的‘想法’變成能注冊上市的產(chǎn)品。”

　　借助水木金昇CDMO平臺，又將如何幫醫(yī)療器械企業(yè)完成一站式服務？對醫(yī)療器械企業(yè)來說，中國有近2000個醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準，而每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都存在個性化差異；但每個醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，都需要經(jīng)歷立項、研發(fā)、檢驗、注冊評審四個主要步驟。助力企業(yè)解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化難題，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市進程，這便是中關村水木落地北京經(jīng)開區(qū)以來一直在做的。此前，中關村水木已建設了器械設計與評價平臺、檢驗檢測服務平臺、臨床試驗CRO平臺等專業(yè)技術平臺；此次投資超過5000萬元，建設水木金昇CDMO平臺，就是為了進一步補全產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　“水木金昇醫(yī)療器械CDMO平臺能為全球醫(yī)療器械廠家及臨床機構，提供定制化和一體化全方位服務，貫穿醫(yī)療器械創(chuàng)新概念及技術研究、產(chǎn)品合作研發(fā)、樣品生產(chǎn)、研發(fā)轉化、檢測驗證、產(chǎn)品臨床、全球注冊、供應鏈管理等全產(chǎn)業(yè)鏈過程?！瘪T健說。目前基于該平臺服務，已經(jīng)有6個項目簽約啟動。接下來，水木金昇將面向全球打造醫(yī)療器械標桿孵化器，進一步助力北京經(jīng)開區(qū)加速建設全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地。

（北京經(jīng)開區(qū)融媒體中心）

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