當(dāng)前，全球各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監(jiān)管力度日益加強；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢下，數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合推動醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級，產(chǎn)品創(chuàng)新迭代加快；同時，隨著人們健康意識和環(huán)保意識的增強,醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來新變革……全球醫(yī)療器械行業(yè)有八大趨勢值得關(guān)注。

監(jiān)管環(huán)境趨嚴 企業(yè)面臨挑戰(zhàn)

2022年，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745）進入首個全年實施階段，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（I VDR）也已于本月起正式實施。在歐盟新版體外診斷醫(yī)療器械分類標準頒布之后，將有更多體外診斷產(chǎn)品需要通過指定機構(gòu)的強制性合格評估。盡管2022下半年該領(lǐng)域指定認證機構(gòu)的數(shù)量將有所增加，醫(yī)療器械制造商仍將面臨來自臨床療效評估的巨大挑戰(zhàn)。

此外，自2023年7月1日起，計劃投放到英國市場的醫(yī)療器械均需要符合英國UKCA標志要求，包括已經(jīng)獲得歐盟CE認證的醫(yī)療器械。

數(shù)字化驅(qū)動銷售和服務(wù)模式變革

受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)療器械市場銷售、培訓(xùn)、服務(wù)等業(yè)務(wù)正加速拓展線上渠道，這不僅為醫(yī)療機構(gòu)及臨床醫(yī)生提供了更多的選擇與便捷，還有效提高了醫(yī)療器械制造商的工作效率。有研究表明，許多臨床醫(yī)生和銷售代表偏好虛擬交互模式，認為其能夠有效保持數(shù)據(jù)連貫性，從而提高用戶滿意度。

不難看出，虛擬交互模式將給那些原本沒有發(fā)展數(shù)字創(chuàng)新商業(yè)模式的醫(yī)療器械制造商帶來壓力，將推動其建立一個以客戶為中心的數(shù)字營銷系統(tǒng)，以滿足客戶銷售、培訓(xùn)、服務(wù)、庫存管理等一系列需求。

遠程醫(yī)療診斷工具創(chuàng)新加快

目前，遠程醫(yī)療水平主要受限于遠程診斷能力不足。遠程診斷在許多領(lǐng)域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽診，體溫測量，發(fā)汗評估，皮疹檢查等。

受疫情居家的影響，家庭醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)有望迎來進一步升級，創(chuàng)新家用檢測工具將獲得廣泛應(yīng)用，為患者提供更精準的遠程診療服務(wù)。

數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保難度仍較大

近年來，越來越多的數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲得FDA等權(quán)威機構(gòu)批準，且往往包含用于治療的相關(guān)組件，如Propeller Health公司生產(chǎn)的哮喘和慢阻肺治療相關(guān)產(chǎn)品，以及Livongo Health公司生產(chǎn)的糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。然而，目前，被納入醫(yī)保的DTx產(chǎn)品卻寥寥無幾。

究其原因，首先，此類DTx產(chǎn)品過于新穎，其服務(wù)目前無法有效融合到當(dāng)下的醫(yī)保體系中；其次，全新的療法及產(chǎn)品通常不會替代現(xiàn)有產(chǎn)品，因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益；最后，對于數(shù)字化工具這一創(chuàng)新概念，支付方難以長期按治療成本或結(jié)果進行支付。鑒于上述限制，加之缺乏強有力的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，DTx產(chǎn)品納入醫(yī)保之路仍將困難重重。

外科手術(shù)機器人賽道競爭空前激烈

作為手術(shù)機器人的代表，美國直覺外科公司的達芬奇手術(shù)機器人在現(xiàn)階段仍占據(jù)絕大部分市場份額。然而，隨著達芬奇手術(shù)機器人相關(guān)專利自2016年起陸續(xù)失效，越來越多的外科手術(shù)機器人逐漸在該領(lǐng)域展開激烈的市場競爭，且在產(chǎn)品價格、尺寸以及觸覺反饋等方面更具優(yōu)勢。

例如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術(shù)機器人目前除了已獲得歐盟CE認證、通過加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）醫(yī)療器械注冊外，還于2021年獲得了美國食品藥品管理局（FDA）研究性器械豁免批準；2021年，英國手術(shù)機器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資，其研發(fā)的外科手術(shù)機器人系統(tǒng)Versius全球產(chǎn)業(yè)化進程正在加速；此外，強生于2020年推出Ottava手術(shù)機器人系統(tǒng)，并計劃于2022年下半年對其開展臨床試驗。

醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性將面臨嚴格監(jiān)管

當(dāng)前，隨著醫(yī)療數(shù)據(jù)價值的日益提升，醫(yī)療器械行業(yè)對患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析能力不斷進步，包括機器學(xué)習(xí)能力在內(nèi)的人工智能技術(shù)快速發(fā)展，數(shù)字醫(yī)療軟件逐漸成為許多醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組件。然而，由于醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感性，且許多醫(yī)療器械廠商提供患者數(shù)據(jù)收集、存儲與分析等服務(wù)，上述服務(wù)必須充分保障數(shù)據(jù)安全合規(guī)。

因此，醫(yī)療數(shù)據(jù)及技術(shù)安全性勢必成為相關(guān)部門的監(jiān)管重點之一。例如，F(xiàn)DA設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心（DHCE），并推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)

認證計劃，以增強對相關(guān)創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管力度。

真實世界證據(jù)接受度與利用率提升

當(dāng)前，質(zhì)量可靠度、相關(guān)度均較高的真實世界證據(jù)（RWE）逐漸被全球范圍內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)廣泛采納，如在醫(yī)療器械臨床試驗研究中用于產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)測等，以支持相關(guān)監(jiān)管決策。此外，監(jiān)管機構(gòu)還積極利用RWE，聚焦醫(yī)療器械特定試驗方法的創(chuàng)新研究設(shè)計，以解決相關(guān)監(jiān)管研究問題。

同時，越來越多的醫(yī)療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來制定產(chǎn)品研究計劃，以優(yōu)化試驗設(shè)計、患者入組等內(nèi)容，從而保障產(chǎn)品的安全性和臨床療效。

醫(yī)療廢棄物處理有待升級

當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)大量生產(chǎn)和使用一次性塑料包裝材料與產(chǎn)品，盡管其具有無菌、低成本、易于制造等諸多優(yōu)勢，但也因此產(chǎn)生了大量醫(yī)療廢棄物。過去，關(guān)于醫(yī)療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風(fēng)險；如今，大量塑料廢品（如輸液包裝袋等）帶來的環(huán)境污染問題日益引起社會的關(guān)注和重視。

盡管醫(yī)療器械行業(yè)已在改善產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進步，但由于資源利用率仍較低，很多可回收物通常最終仍成為廢品，目前該方面工作取得的進展仍然不足。因此，相關(guān)企業(yè)可考慮在生產(chǎn)過程中利用生物可降解材料，從而減少包材廢棄物的產(chǎn)生；此外，還可以對材料殺菌技術(shù)進行創(chuàng)新，以提高包材重復(fù)利用率。 （艾昆緯供稿）