2023年3月，患者樊某在北京某醫(yī)院接受前列腺癌手術(shù)治療過(guò)程中，手術(shù)機(jī)器人臂進(jìn)入患者體內(nèi)后，因機(jī)器故障造成通電打火現(xiàn)象，導(dǎo)致保護(hù)套燃燒并掉落在患者腸道內(nèi)，造成患者腸管燙傷，進(jìn)而部分腸管被切除。手術(shù)后，醫(yī)患雙方就損害賠償問(wèn)題進(jìn)行溝通，最終醫(yī)院賠償患者共計(jì)25萬(wàn)元。

這是筆者近期代理的一起手術(shù)中醫(yī)療器械故障致人損害案件。醫(yī)療器械故障屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年上升?！秶?guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》顯示，2022年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告694866份，比上年增加6.79%。本文試探討此類(lèi)案件涉及的責(zé)任主體以及他們面臨的行政法律責(zé)任。

醫(yī)療器械致人損害事件可以分為醫(yī)療器械使用安全事件和醫(yī)療器械不良事件。前者是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，因醫(yī)療器械使用行為存在過(guò)錯(cuò)造成患者人身?yè)p害的事件；后者是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或醫(yī)療器械故障事件，均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。在縱向法律關(guān)系角度，行政管理部門(mén)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間形成的隸屬性法律關(guān)系中，前者對(duì)后者在經(jīng)營(yíng)與使用醫(yī)療器械過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理。手術(shù)中醫(yī)療器械故障致人損害的行政法律責(zé)任便屬于縱向行政法范疇的概念，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械的生產(chǎn)者是行政法律責(zé)任的承擔(dān)主體。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，國(guó)家衛(wèi)生健康委于2021年1月出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），于2021年3月1日起施行?！豆芾磙k法》的問(wèn)世將監(jiān)管者的目光進(jìn)一步聚焦到了醫(yī)療器械的臨床使用這一環(huán)節(jié)。

此處的“使用”一詞，應(yīng)作限制性理解，需排除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)階段的臨床使用。針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)階段的使用，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》予以規(guī)范。就《管理辦法》而言，其適用主體為各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)管主體則為各級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中發(fā)生醫(yī)療器械使用安全事件時(shí)，應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，及時(shí)報(bào)告?！豆芾磙k法》第五章根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件的風(fēng)險(xiǎn)程度，分別設(shè)置了不同的報(bào)告流程和義務(wù)：對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械使用安全事件，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大，并向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。而對(duì)于重大安全事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者死亡、殘疾或者二人以上人身?yè)p害時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)，必要時(shí)可以同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。且醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件展開(kāi)監(jiān)督檢查階段，根據(jù)《管理辦法》第四十四條第（五）項(xiàng)之規(guī)定，“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的”，將進(jìn)一步依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理?！豆芾磙k法》第四十五條還對(duì)“未按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械使用安全事件的”和“不配合衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的”兩項(xiàng)行為設(shè)置了處罰條款。

以上法律規(guī)范是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的規(guī)制，當(dāng)我們將目光轉(zhuǎn)換至行為的實(shí)施者，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，從主體資格監(jiān)管角度出發(fā)，行為主體同時(shí)也受到《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)制。

上述醫(yī)療器械使用安全事件是建立在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，因醫(yī)療器械使用行為存在過(guò)錯(cuò)，造成患者人身?yè)p害的基礎(chǔ)之上。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行了上述報(bào)告義務(wù)后，經(jīng)衛(wèi)生健康部門(mén)調(diào)查核實(shí)不屬于醫(yī)療器械使用安全事件，排除了醫(yī)療器械操作失誤的情況，則應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行處理。此時(shí)需要進(jìn)一步考慮醫(yī)療器械本身是否存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，于是便涉及到醫(yī)療器械企業(yè)的行政法律責(zé)任。

2019年5月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中造成3人死亡）相關(guān)的投訴后，F(xiàn)DA決定將愛(ài)德華生命科學(xué)公司的IntraCl ude主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管列為一級(jí)召回，愛(ài)德華生命科學(xué)公司緊急召回757件導(dǎo)管。隨后，愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司也發(fā)布了主動(dòng)召回報(bào)告。

在類(lèi)似前文所述案例中，手術(shù)中發(fā)生醫(yī)療器械故障導(dǎo)致患者人身?yè)p害，在排除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械操作失誤后，應(yīng)進(jìn)一步關(guān)注醫(yī)療器械本身存在的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制?！稐l例》第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況；醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件時(shí)及時(shí)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件也有權(quán)向監(jiān)管部門(mén)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第六十五條規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。第六十六條規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案等。

《條例》第六十七條規(guī)定了醫(yī)療器械召回制度。第七十二條明確了醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，但未及時(shí)采取措施消除的，將面臨藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等處罰措施；對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)可以采取對(duì)其采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。第八十六條對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械規(guī)定了處罰措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需提高和加強(qiáng)合法經(jīng)營(yíng)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，落實(shí)自查自糾工作。應(yīng)重視上市醫(yī)療器械的使用情況，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)不良事件的發(fā)生、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)積極啟動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，設(shè)立再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、明確評(píng)價(jià)程序和方法，對(duì)上市醫(yī)療器械安全性、有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施。對(duì)于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)采取積極有效的召回措施，避免損害擴(kuò)大。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的直接使用單位，同時(shí)也是醫(yī)療器械致人損害的責(zé)任承擔(dān)者，應(yīng)建立并完善醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。醫(yī)院內(nèi)部設(shè)立的醫(yī)療器械管理部門(mén)，應(yīng)著力提高醫(yī)療器械使用的安全性，定期開(kāi)展檢查、測(cè)試、測(cè)驗(yàn)工作，對(duì)存在或疑似存在故障的醫(yī)療器械及時(shí)采取維護(hù)、維修、報(bào)告義務(wù)。

臨床醫(yī)生是手術(shù)中醫(yī)療器械的直接操控者，為確保醫(yī)療器械在手術(shù)使用過(guò)程安全有效，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)認(rèn)真參加醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，以達(dá)到能夠精準(zhǔn)、熟練操作的程度。當(dāng)發(fā)生了醫(yī)療器械致人損害事件后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速、準(zhǔn)確、有效地組織搶救處理，最大限度減少因醫(yī)療器械帶來(lái)的影響與損失。醫(yī)生應(yīng)充分發(fā)揮其專(zhuān)業(yè)能力，根據(jù)事件情況判斷是否關(guān)機(jī)或切斷設(shè)備電源，以保證人員安全，積極有效地做好患者安全的相關(guān)補(bǔ)救措施。同時(shí)，應(yīng)立即向醫(yī)院管理部門(mén)報(bào)告，并對(duì)事件原因進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，避免類(lèi)似事件再次發(fā)生。

藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行職責(zé)，定期進(jìn)行檢查，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

（作者：北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系 鄧勇 易佳）