重慶將對部分特殊二類醫(yī)療器械開通“綠色通道”！重慶市藥監(jiān)局近日修訂發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先、創(chuàng)新、應(yīng)急審批程序，針對包括診斷或治療罕見病、惡性腫瘤等三大類的二類醫(yī)療器械可進(jìn)入“優(yōu)先審批程序”，企業(yè)憑相關(guān)通知單即可同步提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)許可申請！

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

此次重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的程序適用于重慶市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。

其中，符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時，其申請人可向重慶市藥監(jiān)局申請產(chǎn)品優(yōu)先審批程序：

（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；或者專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；或者臨床急需且在重慶市尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

（二）列入省部級以上科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（三）國家藥監(jiān)局或重慶市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

申請人申請優(yōu)先審批程序時，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品注冊前向重慶藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請表》并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第四條規(guī)定的資料。重慶市藥監(jiān)局在收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成審查并對外公示，公示時間不少于5個工作日。對納入優(yōu)先審批程序的，申請人憑優(yōu)先審批通知提交產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)許可申請。

業(yè)內(nèi)人士表示，通過優(yōu)先審批，具有臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械將享受加速審批通道，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊和上市提供了更高效便捷的途徑。

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